临床试验/ChiCTR2100047742

ChiCTR2100047742已完成不适用

植入式迷走神经刺激器系统临床试验

常州瑞神安医疗器械有限公司5 个研究点分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2015年12月18日最近更新: 2022年2月28日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
发起方
入组人数: 86
试验地点: 5
主要终点: 有效性，发作频率减少 50%及以上

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

通过临床试验验证，通过治疗前后病情症状的改善进行对比，对其临床使用的有效性和安全性进行评价。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 6 至 45（—）
性别: All

入选标准

•1、年龄 6 岁（含 6 岁）~45 岁（含 45 岁），性别不限；
•2、依从性好，能配合完成整个临床试验者；
•3、三个月内未参加其他临床试验者；
•4、全身性或者多灶性癫痫，或无明确局限性致痫灶者；
•5、3 个月内平均发作不少于 3 次（含 3 次），且每月发作不少于 1 次者；
•6、在神经内科医师指导下接受正规抗癫痫药物治疗，未能有效控制癫痫发作，诊断为药物难治型癫痫者（药物无法完全控制，不适宜开颅手术的病患）；
•7、自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。

排除标准

•1.拒绝参加试验或拒绝签署书面知情同意书；
•2.哺乳期、妊娠期及准备怀孕的妇女；
•3.以往左侧颈部有迷走神经切断史；
•4.有进行性神经系统或全身疾病；
•5.有心律失常、哮喘或活动性肺疾患及消化性溃疡者；
•6.胰岛素依赖性糖尿病患者；
•7.有呼吸睡眠暂停综合征患者；
•8.正在或预计在观察周期内将会接受强电磁治疗或检查的患者；
•9.三个月以内或正在参加过其他临床试验的患者；
•10.研究者及医务人员认为不宜入选的其他情况。

研究组 & 干预措施

单组

结局指标

主要结局

有效性，发作频率减少 50%及以上

时间窗: 入组前，刺激开启后第 4,12,24,36,52 周

安全性评价

时间窗: 每次随访

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

常州瑞神安医疗器械有限公司

研究点 (5)

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