ChiCTR2500106051尚未招募4 期
非奈利酮在中国不使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂的 2 型糖尿病相关慢性肾脏病患者中的疗效和安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 拜耳医药保健有限公司
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 6 个月 UACR 相对于基线的变化（与基线的几何平均比率）
研究概览
简要总结
在未使用 RASi 的 T2D 相关 CKD 患者中探索非奈利酮的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，研究者及受试者。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意时年龄≥18 岁，男性或女性；
- •临床诊断为 T2D（世界卫生组织诊断标准）；
- •临床诊断为 CKD 且满足以下两项标准：
- •筛选时 eGFR（CKD-EPI 公式）≥25 mL/min/1.73 m²；
- •筛选时 UACR 在 30~5000 mg/g（3.4~565 mg/mmol；3 个测量的几何平均值）
- •筛选前至少 3 个月患者病历中有白蛋白尿或蛋白尿（定量或半定量）升高的记录。在筛选期间允许对 eGFR 和 / 或 UACR 进行一次重新评估。如果 3 个 UACR 测量值中有一个缺失，但其他两个有效，则可以使用这两个值来评估受试者的资格。
- •筛选访视时血钾≤5.0 mmol/L；
- •允许在筛选期进行一次血钾复测；
- •筛选访视前 8 周内未接受 RASi（ACEi、ARB 或肾素抑制剂，如阿利吉仑）治疗；
- •患者可以接受 SGLT-2i、GLP-1RA 或其他控制尿 UACR 的治疗，但类型和剂量应在筛选前至少 4 周保持稳定。
排除标准
- •①. T1D、其他特殊类型糖尿病或妊娠糖尿病；
- •②. T2D 患者 HbA1c>11%；
- •③. 肾移植或筛选访视前 24 周内有急性肾损伤且需要透析者；
- •④. 肝功能不全（Child-Pugh C 级）；
- •⑤. 筛选访视时平均血压高于 160/100 mmHg 或平均收缩压低于 90 mmHg；
- •⑥. 已知对研究药物（活性物质或辅料）过敏；
- •⑦. 筛选前 8 周内已使用非奈利酮治疗；
- •⑧. 筛选访视前 24 周内因心血管事件住院（心衰失代偿、急性冠状动脉综合征、中风、短暂性脑缺血发作、急性肢体缺血）；
- •⑨. 射血分数降低的症状性心力衰竭（MRA 指南推荐使用级别 1A 级）；
- •⑩. 艾迪生氏（Addison）病；
- •⑪. 任何导致患者不适合参与本研究、且预计不能完整参与整体研究过程的其他病史、病症、治疗或不受控制的并发疾病（例如，活动性恶性肿瘤或其他预期寿命小于 12 个月的疾病）；
- •⑫. 使用强效 CYP3A4 抑制剂或中度 / 强效 CYP3A4 诱导剂治疗不能停药，且在随机分组前至少 7 天未停药；
- •⑬. 使用其他 MRA 类药物、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）或保钾利尿剂不能停药，且在筛选访视前至少 8 周未停药；
- •⑭. 过去 24 周内接受免疫抑制治疗，以及除局部、吸入以外方式使用皮质类固醇；
- •⑮. 在随机分组前 12 周内同时参与另一项介入性临床研究（例如Ⅰ至Ⅲ期临床研究）或使用任何研究性药品；
- •⑯. 患者有酗酒 / 吸毒史；
- •⑰. 具有生育能力的女性，在试验期间怀孕、哺乳，或有怀孕的意愿、没有使用适当的避孕措施；
- •⑱. 研究者判定的其他不适合参与本研究的情况。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
6 个月 UACR 相对于基线的变化（与基线的几何平均比率）
次要结局
- 发生下述事件的受试者人数：TEAE、TESAE ；高钾血症（AESI）
- 第 6 个月 UACR 较基线降低≥30%的受试者比例
- 第 6 个月 UACR 较基线降低≥50%的受试者比例
- UACR 自基线至第 1 个月的变化
- UACR 自基线至第 3 个月的变化
- UACR 自基线至第 6 个月的变化
研究者
研究点 (10)
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