ChiCTR2600115937尚未招募不适用
SGLT-2 抑制剂联合非奈利酮在 2 型糖尿病肾病患者中的真实世界的研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿白蛋白 / 肌酐比值
研究概览
简要总结
明确 SGLT-2 抑制剂联合非奈利酮在 2 型糖尿病合并慢性肾脏病（T2DM+CKD）患者中的心肾功能保护效果。识别联合用药的安全性风险。探索联合治疗在不同临床特征亚组（按 eGFR≥60 vs ＜60 mL/min/1.73m²、UACR 分层、射血分数分组）中的疗效差异，为患者分层管理和个体化用药提供真实世界依据。形成可落地的药学干预建议，推动 SGLT-2 抑制剂与非奈利酮联合用药路径融入临床实践，优化 T2DM+CKD 患者长期管理策略。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-85 岁，性别不限；
- •2.明确诊断为 2 型糖尿病，且同时符合慢性肾脏病（CKD）诊断标准：eGFR 25-90 mL/min/1.73m^2，且尿白蛋白 / 肌酐比（UACR）>=30 mg/g；
- •3.接受 SGLT-2 抑制剂和 / 或非奈利酮治疗，且连续用药时长>=90 天；
- •4.治疗前后具有完整的临床检查数据，包括但不限于 eGFR、UACR、血钾、NT-proBNP、空腹血糖（FPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）等；具有至少 1 次随访记录（包含疗效或安全性相关指标），且随访数据可追溯。
排除标准
- •1.肾功能严重受损：eGFR＜25 mL/min/1.73m^2，或已接受透析（血液透析、腹膜透析）治疗；
- •2.合并严重基础疾病：如活动性严重感染、恶性肿瘤（生存期预期＜1 年）、肝功能衰竭（Child-Pugh C 级）、严重心功能不全（NYHA IV 级）等；
- •3.有明确高钾血症病史（血钾>=5.5 mmol/L，且未控制）；
- •4.特殊人群：妊娠或哺乳期女性；
- •5.观察期内使用有明确引起肾损伤的药物：万古霉素，氨基糖苷类等；
- •6.用药不规范：使用非标准剂量的 SGLT-2 抑制剂或非奈利酮，或用药中断累计超过 14 天（因不良反应调整用药需经研究者判定是否纳入）；
- •7.数据不完整：药物使用记录模糊、关键疗效 / 安全性指标缺失（如基线与治疗后 eGFR 均缺失），或随访数据无法追溯。
研究组 & 干预措施
SGLT-2 抑制剂单药治疗组
联合用药组
非奈利酮单药治疗组
结局指标
主要结局
尿白蛋白 / 肌酐比值
估算肾小球滤过率
次要结局
- 糖化血红蛋白
- 心血管结局相关事件
- 血糖
- 尿白蛋白
- N 末端 B 型脑钠肽前体
- 血钾
- 血压
- 安全性相关不良事件
研究者
研究点 (1)
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