ChiCTR2000036769进行中（未招募）4 期
SGLT2 抑制剂对伴 2 型糖尿病的慢性肾病患者肾脏预后影响的多中心、随机、平行对照、开放性研究
2020 年申康疑难疾病精准诊治攻关项目6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 血肌酐
研究概览
简要总结
据 IDF 报道，截止 2017 年，全球已有 4.25 亿成人罹患糖尿病，其中并发糖尿病肾病（Diabetic Kidney Disease）患者约为 20%～40%。DKD 患者预后差，死亡风险高，医疗支出费用贵，已成为当今全球一大公共卫生问题。DKD 治疗方式有限，既往研究提示仅有血管紧张素受体抑制剂（ARB）被证实可有效减少 DKD 患者肾功能恶化，改善肾脏预后。随着新的降糖药物面世，亟待相关临床试验评估各个降糖药物对 DKD 治疗效果，以探索出最佳组合方案治疗 DKD。近来有相关临床试验提示 SGLT2 抑制剂（SGLT2i）及 GLP1 受体激动剂（GLP1RA）可有改善 DM 患者蛋白尿，然而其纳入人群混有糖尿病肾病（DN）及非糖尿病肾病改变的 CKD 患者（NDRD），无法确切了解 SGLT2i±GLP1RA 对 DN、NDRD 等的真实疗效；此外，已发表文献都为单药治疗 DKD，药物联合方案鲜有涉及。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.CKD3 期：eGFR 在 30~60ml/min*1.72m2；
- •3.已使用合适剂量的血管紧张素转化酶抑制剂及血管紧张素受体抑制剂（RASi）≥8 周；
- •4.已行肾脏穿刺活检明确病理类型；
- •5.除 CKD 组外，满足糖尿病诊断标准；
- •6.已签署知情同意书，愿意遵守研究要求，规律在各中心随访。
排除标准
- •2.已开始服用 SGLT2 抑制剂的患者；
- •3.受试者已诊断为心衰, 3M 内有新发心脑血管事件者；
- •4.血糖控制不稳定，近 3 月内出现过糖尿病酮症酸中毒；
- •5.肿瘤、肝硬化等患者，ALT、AST 较基线升高 2 倍及以上；
- •6.入组前 3 月以内及肾脏穿刺活检后使用激素、免疫抑制剂、生物制剂及靶向药物的患者；
- •7.肾后梗阻性、免疫相关及淋巴浆细胞异常所致的继发性肾脏病；
- •8.影像学确认为独肾或合并副肾动脉。
研究组 & 干预措施
SGLT2i 组
SGLT2i（达格列净），10mg/片，用量：每日一次，每次 5mg，口服
SGLT2i+GLP1-RA 组
GLP-1RA（利拉鲁肽），18mg/支，用量：每日一次，每次 0.6mg，皮下注射；若无明显不良反应，第二周增加至每日一次，每次 1.2mg，早餐前皮下注射；加用达格列净 5mg qd p.o.
对照组
仅使用 ACEI/ARB、CCB 等降压药物，及其余降糖药物
结局指标
主要结局
血肌酐
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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