盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

南通联亚药业股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月27日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:生物等效性试验
状态: 已完成
发起方: 南通联亚药业股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸曲唑酮缓释片（规格：75mg，南通联亚药业股份有限公司）与参比制剂盐酸曲唑酮缓释片（商品名：TRITTICO®，规格：75mg，AZ. Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）盐酸曲唑酮缓释片和参比制剂（R）盐酸曲唑酮缓释片（商品名：TRITTICO®）后的安全性

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•年龄：18-65 周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），试验期间超过 65 岁不剔除；
•体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，BMI【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0 kg/m2（含临界值）；
•女性受试者自筛选前 14 天（男性受试者自筛选）至试验结束后 3 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣，试验期间需采取非药物方式避孕），且未来 3 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者（详见附录 1）；
•对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
•能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•对曲唑酮类药物或其中某种活性成分或其辅料（蔗糖、聚维酮、巴西棕榈蜡、硬脂酸镁等）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；属于过敏体质者；
•有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或患有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（参加餐后试验对高脂高热餐不耐受）者；
•有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病（特别既往或现在患有抑郁症、癫痫、甲状腺功能亢进症、急性狭角青光眼、低血压等）且研究医生判断异常有临床意义者；
•有 QT 间期延长综合征史或有 QT 间期延长综合征症状及家族史（近亲属在年轻时由于心脏原因猝死）者；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或不能保证从筛选到试验结束前停止特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
•筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或自筛选日至试验结束不能禁酒且禁食任何含酒精类产品者，或入住时酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL 者；
•筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或不同意在筛选日至试验结束期间停止使用任何烟草类产品者；
•首次给药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
•筛选前 28 天内服用降压药、利尿剂、中枢神经抑制剂（如苯巴比妥）、单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼）、地高辛、氯丙嗪、华法林、卡马西平、CYP3A4 抑制剂（利托那韦、茚地那韦）、坦度螺酮、帕罗西汀、阿米替林药物者；
•给药前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品或入住时药物筛查检测阳性者；
•筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
•首次给药前 3 个月内接种过疫苗者或试验期间计划接种疫苗者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血，或筛选前 3 个月内大量失血（≥400 mL，女性生理性失血除外），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血或输血者；
•筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
•体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图检查，结果显示异常且研究医生判断有临床意义者；
•女性受试者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
•有乙肝、丙肝、艾滋和梅毒病史或病毒四项（HIV-p24 抗原 / 抗体测定（S）、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体测定、乙肝表面抗原定量）检查阳性者；
•研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
•因自身原因无法完成试验的受试者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 72h

次要结局

Tmax、λz，t1/2，AUC_%Extrap(给药后 72h)
通过试验前后生命体征监测、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等结果进行安全性评估；监测不良事件和严重不良事件。(入组至试验结束)

研究者

发起方

南通联亚药业股份有限公司

研究点 (1)

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相似试验

Unknown

不适用

盐酸曲唑酮缓释片在中国健康研究参与者中空腹或餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究

ChiCTR2600119502河北龙海药业有限公司

进行中（未招募）

不适用

盐酸曲唑酮缓释片生物等效性研究用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。

CTR20260743河北龙海药业股份有限公司

已完成

Bioequivalence

盐酸曲唑酮缓释片空腹和餐后生物等效性试验用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。

CTR20253046哈尔滨三联药业股份有限公司