ChiCTR2000036929尚未招募早期 1 期
病原宏基因组测序在儿童肺炎患者中的随机对照研究
上海市临床“五新”创新研发项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病原体检测时间
研究概览
简要总结
1.评估在儿童肺炎住院患者中进行 mNGS 检测是否会缩短病原体检测时间并改善对病原体的诊断； 2.评估在儿童肺炎住院患者中进行 mNGS 检测是否有临床获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄>28 天且<18 岁；
- •主要诊断为肺炎的住院患儿；
- •可以进行痰或 BALF 采样的患儿；
- •患儿家属对本研究知情，并签署知情同意书。
排除标准
- •纠正胎龄≤41 周；
- •支气管异物或胸部肿瘤引起的肺炎；
- •支气管、肺、胸膜、膈肌畸形合并肺炎的患儿；
- •活动性肺部出血的患儿；
- •除肺部外，全身多部位发生感染的患儿；
- •合并全身多部位感染的患儿；
- •90 天之内已参与本研究的患儿；
- •预期 24 小时内死亡或者拟出院的患儿。
研究组 & 干预措施
对照组
对于入组患儿的痰或 BALF 样本进行常规病原体检测后，经临床医生进行综合判断后按照临床相关指南及临床路径进行治疗
试验组
对于入组患儿的痰或 BALF 样本进行 mNGS 检测和常规病原体检测后，经临床医生进行综合判断后按照临床相关指南及临床路径进行治疗。
结局指标
主要结局
病原体检测时间
病原体诊断差异
次要结局
- 抗生素使用情况
研究者
研究点 (1)
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