ChiCTR2400081699进行中（未招募）不适用
基于外周血液体活检技术开发和验证小细胞肺癌早筛模型的前瞻性研究（PROFOUND 研究子课题）
上海微荷医学检验实验室有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月11日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 甲基化模型的检测灵敏度
研究概览
简要总结
- 主要目的 通过分析小细胞肺癌受试者和非癌症受试者的外周血样本中 cfDNA 甲基化信号，开发用于检测癌症信号的小细胞肺癌早筛模型，并在独立的验证集人群中评估该模型的检测性能。
- 次要目的
- 通过分析小细胞肺癌受试者和非癌症受试者的外周血样本中 cfDNA 甲基化、cfDNA 片段组学信号，开发用于检测癌症信号的多组学小细胞肺癌早筛模型，并在独立的验证集人群中评估该模型的检测性能。
- 亚组内，评估不同早筛模型的检测性能。
- 探索性目标
- 多组学层面完成早期（Ⅰ-Ⅲ期）小细胞肺癌血浆关键生物标志物的探索。
- 通过分析小细胞肺癌受试者和非癌症受试者的外周血样本中 cfDNA 甲基化、cfDNA 片段组学和血浆蛋白三个组学的分子特征，开发用于检测癌症信号的多组学小细胞肺癌早筛模型，并在独立的验证集人群中评估该模型的检测性能。
- 探寻分子标志物及模型检出结果与预后之间的关联性
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经临床和 / 或病理诊断为小细胞肺癌；
- •40 周岁≤年龄＜75 周岁；
- •筛选前未接受过任何全身性或局部抗肿瘤治疗，包括但不限于手术切除、放化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗、介入治疗等；
- •签署知情同意书，愿意遵循本研究的采样、评估和访视要求。
排除标准
- •既往有其他癌症病史者；
- •筛选前近 14 天内有严重的急性感染性疾病史（如重症和危重症新冠病毒感染、脓毒症等）或发热超 38.5℃；
- •筛选前近 14 天内有使用过以下药物: 静脉 / 口服使用抗生素和糖皮质激素；静脉 / 口服使用阿扎胞苷（azacitidine）、地西他滨（decitabine）、普 鲁 卡 因 胺 （procainamine）、肼屈嗪（hydrazine）、三氧化二砷（arsenic trioxide）；
- •筛选前曾接受过器官移植、骨髓移植、干细胞移植或近 30 天内接受过输血；
- •其他经研究者判断认为不适合参与本研究的情形。
结局指标
主要结局
甲基化模型的检测灵敏度
甲基化模型的检测特异性
甲基化模型的受试者操作曲线下面积
次要结局
- 多组学早筛模型的性能
- 不同亚组人群中（如年龄、性别、临床分期等）的检测灵敏度、特异度
研究者
研究点 (3)
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