CTR20254734已完成1 期
评价 HRS-1893 不同制剂在健康受试者中的相对生物利用度以及食物对 HRS-1893 片剂药代动力学影响的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹及高脂餐后服用 HRS-1893 片以及不同 HRS-1893 制剂的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
主要目的：在健康受试者中评估高脂餐对单次口服 HRS-1893 片的药代动力学（PK）特征的影响；评估 HRS-1893 不同制剂在健康受试者中的相对生物利用度。 次要目的：评价健康受试者空腹及高脂餐后服用 HRS-1893 片的安全性和耐受性；评价健康受试者服用 HRS-1893 不同制剂的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~55 岁（含边界值），男女不限。
- •体重指数（BMI）19~28 kg/m2（含边界值），男性体重≥50.0 kg 且＜90.0 kg，女性体重≥45.0 kg 且＜90.0 kg。
- •经全面体格检查和实验室检查等检查无有临床意义的异常，或研究者判断不影响受试者入组的轻微异常。
- •12-导联心电图无有临床意义的异常。
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者。
- •筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP>140 mmHg 或<90 mmHg；舒张压（DBP）：DBP>90 mmHg 或<60 mmHg，且临床医生判断具有临床意义。
- •既往有研究者认为可能影响药物吸收的胃或肠手术史者。
- •筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体（或艾滋病病毒抗体或 P24 抗原）中检查任意一项阳性者。
- •筛选前 4 周内平均每日抽烟 5 支以上者；一周内平均每天摄入的酒精量超过 15 g（15 g 酒精相当于 450 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒）或筛选期及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •有吸毒或药物滥用史者。
- •在服用研究药物前 1 个月内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者筛选时在药物 5 个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物。
- •研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
结局指标
主要结局
空腹及高脂餐后服用 HRS-1893 片以及不同 HRS-1893 制剂的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 给药前-给药后 192h。
次要结局
- 空腹及高脂餐后服用 HRS-1893 片及不同 HRS-1893 制剂的其他药动学参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等。(给药前-给药后 192h。)
- 健康受试者空腹及高脂餐后服用 HRS-1893 及 HRS-1893 不同制剂的安全性与耐受性：任何不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图和经胸超声心动图等。(从受试者签署知情同意书（ICF）开始收集，至安全期随访结束。)
研究者
研究点 (1)
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