CTR20211225已完成1 期
人胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的随机、开放、单剂量皮下注射药代动力学及安全性的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年6月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2z、λz 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 采用正葡萄糖钳夹技术，在健康男性受试者中比较宁波鲲鹏生物科技有限公司研制的人胰岛素注射液与优泌林®单剂量皮下注射药代动力学相似性； 采用正葡萄糖钳夹技术，在健康男性受试者中比较宁波鲲鹏生物科技有限公司研制的人胰岛素注射液与优泌林®单剂量皮下注射药效动力学相似性。 次要目的： 评价人胰岛素注射液在健康男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 采用正葡萄糖钳夹技术，在健康男性受试者中比较宁波鲲鹏生物科技有限公司研制的人胰岛素注射液与优泌林®单剂量皮下注射药代动力学相似性； 采用正葡萄糖钳夹技术，在健康男性受试者中比较宁波鲲鹏生物科技有限公司研制的人胰岛素注射液与优泌林®单剂量皮下注射药效动力学相似性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •年龄 18~45 周岁（包括 18 和 45 周岁）健康男性受试者；
- •男性受试者体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）为 19.0~24.0 kg/m2（包括 19.0 和 24.0 kg/m2）；
- •糖耐量检查结果正常且胰岛分泌功能正常（研究者通过胰岛素释放试验结果判断）；
- •3.9 mmol/L＜空腹血糖＜6.1 mmol/L 且糖化血红蛋白数值≤6.3%；
- •无糖尿病及肥胖家族史；
- •无研究者判断有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往或现患病史；体格检查、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- •能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
- •明确的对人胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；
- •有低血糖、高血压史者；
- •给药前 4 周内使用过任何处方药、中草药和 / 或给药前 2 周内服用过非处方药、保健品者；
- •既往有血栓性疾病或目前有新发血栓性疾病或者正在服用抗凝药物者；有肺栓塞病史者、深静脉血栓史者，未治愈或入组前治愈不足 6 个月的浅静脉血栓受试者；
- •在筛选前一个月内献过血或血浆，或在 3 个月内献血量超过 400 mL 的受试者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，在使用研究药物前 48 h 内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个单位：1 单位=360 mL 啤酒，或 45 mL 烈酒，或 150 mL 葡萄酒，在使用研究药物前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒者；
- •在使用研究药物前 48 h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和 / 或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、毒品筛查检测呈阳性者；
- •参加筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前 48 h 内有剧烈运动；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）
- •有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- •首次给药前 1 个月或计划在试验期间进行手术者；
- •在筛选期或研究用药前发生急性疾病；
- •试验前 3 个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后 1 个月内参加其他临床试验者；
- •受试者在筛选前两周至试验结束后 3 个月内有生育计划（包括捐精计划）或此期间不能采取有效避孕措施者；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2z、λz 等。
时间窗: 给药后 14 小时
PD 参数：GIRmax（GIR）、GIR-AUC0-t、t-GIRmax
时间窗: 给药后 14 小时
次要结局
- 安全性将通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查和不良事件发生率（包括低血糖、注射部位及过敏等）进行评估(给药后 21 天)
研究者
于亮
宁波鲲鹏生物科技有限公司
研究点 (1)
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