ChiCTR2400081750尚未招募诊断试验新技术临床试验
探头式共聚焦显微内镜对胃黏膜癌前状态和癌前病变中的诊断价值研究
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 计算 pCLE 相对于病理组织学诊断的一致率
研究概览
简要总结
评估 pCLE 用于诊断胃黏膜癌前状态和癌前病变中的价值
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.因反复腹胀、纳差、恶心、黑便等消化道症状的就诊患者；
- •2.适用且愿意接受行 pCLE 检查的患者；
- •3.年龄 20-70 周岁；
- •4.自愿进行研究者安排的诊疗并签署知情同意书者
排除标准
- •2.合并严重的心、肝、肾功能不全等不能耐受麻醉、内镜手术以及影响荧光素钠代谢者；
- •3.正在使用抗凝或者抗血小板药物者或存在凝血功能障碍者，不能耐受活检者；
- •4.术前 CT 等影像学提示存在淋巴结转移者；
- •5.妊娠和哺乳期妇女；
- •6.过敏体质或已知对荧光钠素过敏者；
- •7.患者精神疾患而不能配合完成本研究者；
结局指标
主要结局
计算 pCLE 相对于病理组织学诊断的一致率
曲线下面积
灵敏度
特异度
阳性预测值
阴性预测值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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