ChiCTR2100042956进行中（未招募）早期 1 期
一种新型共聚焦内镜和已上市共聚焦内镜对既往诊断慢性萎缩性胃炎和胃癌患者的诊断价值：单中心、回顾性及前瞻性研究
国家自然科学基金(编号:81770539、81974068、81900580)和国家重点研究与发展项目(编号:2017YFC0110003)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年2月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 共聚焦内镜显像
研究概览
简要总结
1、对比新型共聚焦内镜和已上市共聚焦内镜对慢性萎缩性胃炎、胃癌的诊断结果一致性； 2、评估新型共聚焦内镜实时检测和病理活检结果对比的准确性； 3、评价新型共聚焦内镜和已上市共聚焦内镜对慢性萎缩性胃炎、胃癌的诊断准确率； 4、共聚焦内镜对消化道疾病辅助诊断的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •电子胃镜检查结果显示为疑似萎缩性胃炎、早期胃癌或胃癌的受试者；
- •依从性好，能配合完成整个临床试验者；
- •受试者自愿参加试验，受试者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •观察部位有活动性出血；
- •急性重症咽喉部疾病，内镜不能插入者；
- •器官狭窄难以完成内窥镜检查者；
- •怀疑有休克、食管、胃肠穿孔者；
- •腐蚀性食道损伤急性期者；
- •正在或者有服用凝血障碍药剂史的患者；
- •严重心脏病如严重心律失常，特别是心室率缓慢者，心肌梗死急性期及重度心力衰竭；
- •严重肺部疾病如支气管哮喘发作期，心肺衰竭等；
- •有严重并发症或晚期恶性肿瘤患者；
- •无法耐受全麻的患者；
- •孕妇及哺乳期妇女；
- •对荧光素钠溶液过敏；
- •任何情况下，如果研究人员认为受试者不适宜此项检测（如受试者不愿避开其它检测，受试者不愿意接受研究计划，受试者的预期值不现实或者受试者有明显的情绪问题）。
结局指标
主要结局
共聚焦内镜显像
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
- 病理活检
研究者
研究点 (1)
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