ChiCTR1900025295尚未招募早期 1 期
CalliSpheres 可载药栓塞微球栓塞治疗化疗失败后局部晚期非小细胞肺癌的前瞻性、多中心、单臂临床研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年9月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探讨动脉灌注顺铂联合 CalliSpheres 可载药栓塞微球加载吉西他滨栓塞治疗化疗失败后局部晚期非小细胞肺癌有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •如果患者满足以下所有标准，则该患者可入选本研究：
- •（1）年龄≥18 岁，性别不限；
- •（2）经纤维支气管镜或 CT 引导穿刺活检病理学和（或）细胞学检查确诊为 NSCLC，TNM 分期 III-IVa 期，基因检测（EGFR、ALK 基因检测）阴性或拒绝 / 无经济能力使用靶向药物，无手术指征或拒绝手术；
- •（3）经一线化疗后进展且无头颅及其他远处转移；
- •（4）预计生存期大于 3 个月；
- •（5）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分≤2 分；
- •（6）生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性；或者男女患者需同意在治疗期间及随后的 1 年内使用有效的避孕措施；
- •（7）患者签署了同意参加该试验研究的知情同意书，能随访，依从性好。
排除标准
- •(1) 可以进行外科肿瘤切除者；
- •(2) 凝血功能较差 INR＞1.5，或正在进行抗凝治疗或已知的出血性疾病；
- •(3) 不稳定性冠心病或近期心肌梗死（一年以内）；
- •(4) 近期感染需要抗生素治疗；
- •(5) DSA 显示肿瘤供血动脉含脊髓前动脉和 / 或食管动脉且无法避开者；支气管动脉过于纤细、插管不成功者；预计微球无法栓塞的动静脉瘘；
- •(6) 能致使受试者不能遵循研究计划甚至危及患者安全的合并症或社会环境；
- •(7) 伴有其他原发性肿瘤。
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素；
研究组 & 干预措施
试验组
CalliSpheres 可载药栓塞微球
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 1 年、2 年生存率
- 肺功能改善情况
- 生活状况改善
- 安全性评价
- 无进展生存期
研究者
研究点 (5)
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