ChiCTR2000037586尚未招募3 期
艾瑞加特殊医学用途肿瘤全营养配方粉多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 苏州恒瑞健康科技有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血清白蛋白
研究概览
简要总结
安全研究 在特殊医疗用途的艾瑞加肿瘤全营养配方奶粉使用过程中，识别与产品相关或可能与产品相关的不良事件和 / 或不良反应。 营养充足性研究 以瑞能肠内营养乳剂（tpf-t）为阳性对照，测定试验前后受试者营养相关指标的维持或改善情况，评价艾瑞加的营养充足性。 特殊医疗用途的临床效果研究 以瑞能肠内营养乳剂（tpf-t）为阳性对照，通过测定试验前后肌力指数、炎症相关指数、免疫相关指数、代谢相关指数和生活质量指数的维持或改善情况，评价其临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～75 岁，性别不限；
- •组织病理学或细胞学证实为恶性肿瘤，拟行放疗或放化疗；
- •PG-SGA≥4 分；
- •预期生存时间≥12 周。
- •筛选前 4 周内未参与其他营养品、药品或器械干预性临床试验；
- •自愿同意并签署知情同意书。
排除标准
- •有严重影响试验样品消化吸收或导致无法耐受肠内营养的疾病（包括但不限于炎症性肠病、完全性肠梗阻、短肠综合征等）；；
- •严重的肝功能不全 ：血清总胆红素≥1.5×正常上限、丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶≥2.5×正常上限；
- •严重的肾功能不全：肌酐清除率（Ccr）＜60mL/min（用 Cockcroft/Gault 公式计算），女性 Ccr=[(140-岁数) x 体重(kg) x 0.85]/[ 72 x 血清肌酐(mg/dL)] ，男性 Ccr=[(140-岁数) x 体重(kg) x 1.00]/[ 72 x 血清肌酐(mg/dL)]；
- •计划在试验期间使用其它可能影响试验效果的营养制剂；
- •对试验产品或对照产品成分过敏；
- •育龄期女性受试者血妊娠结果阳性或处于哺乳期；
- •研究者认为不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
实验组：艾瑞加肠内营养粉
口服 / 管饲
对照组：瑞能肠内营养乳剂
口服 / 管饲
结局指标
主要结局
血清白蛋白
次要结局
- 体重
- 生命体征
- 血常规
研究者
研究点 (3)
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