ChiCTR2100052342进行中（未招募）4 期
注射用贝利尤单抗治疗 SLE 患者的研究者发起的减停药临床研究
桂林医学院附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次出现耀斑的时间
研究概览
简要总结
对比改变贝利尤单抗剂量以及用药时间后，四组患者首次出现耀斑的时间、出现耀斑的患者比例、持续保持 SRI-4 应答的患者比例、BICLA 评分、BICLA 缓解的比例、激素减量到 0.5mg/kg.d 和 7.5mg/d 的时间以及不良事件发生率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序者；
- •2.年龄 16～65 岁，男女兼有，性别比例不限；
- •3.确诊为活动性 SLE 患者中使用了贝利尤单抗 1 个疗程且达到 SRI-4 应答的患者。（确诊时至少符合美国风湿病学会 1997 年修订的 SLE 11 项标准其中 4 项）
排除标准
- •因其他情况，研究者认为不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
标准治疗方案组
标准方案
贝利尤单抗+标准治疗组 1
贝利尤单抗(5mg/kg.m)+标准治疗方案
贝利尤单抗+标准治疗组 2
贝利尤单抗(10mg/kg.m)+标准治疗方案
贝利尤单抗+标准治疗组 3
贝利尤单抗(10mg/kg.2m)+标准治疗方案
结局指标
主要结局
首次出现耀斑的时间
次要结局
- 狼疮综合评价指数 BICLA 评分
- 不良事件
- 狼疮综合评价指数 SRI-4 评分
研究者
研究点 (1)
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