ChiCTR2500105932尚未招募早期 1 期
普拉梭菌改善阿尔兹海默症患者认知功能有效性和安全性研究
安徽省卫健委科研项目，普拉梭菌改善阿尔兹海默症患者认知功能随机对照研究，AHWJ2023BAc10004，2023/12-2026/121 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知功能及生活质量改善状况
研究概览
简要总结
该研究旨在探索普拉梭菌在改善阿尔兹海默病患者认知功能中的有效性、安全性和对患者远期预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1. 双盲设计 参与者盲：参与者在整个研究过程中不知道自己被分配到实验组还是对照组。 研究人员盲：负责评估和收集数据的研究者不知道参与者的具体分组信息。 2. 盲法实施步骤 药物准备：由未参与患者评估和治疗的第三方人员准备实验药物和对照药物。
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版）中 AD 的诊断标准；
- •2.年龄 55-80 岁；
- •3.能理解指导语并配合完成量表评估；
- •4.患者有家属能够代为签订知情同意书。
排除标准
- •1.存在其他可能引起认知障碍的中枢系统疾病，如卒中、颞叶痴呆、帕金森病、癫痫、肿瘤、脑炎等；
- •2.存在符合《精神障碍诊断与统计手》(DSM-5)诊断的精神疾病史；
- •3.颅脑外伤后出现的认知障碍；
- •4.存在药物滥用或酒精依赖史、中毒史或射线等有害物质接触史；
- •5.有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病，身体状况不佳，或存在重大疾病，预期寿命很短；
- •6.正在参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
实验组每日晨起服用普拉梭菌胶囊 1 粒，共 28 周
对照组
对照组每日晨起服用普拉梭菌胶囊 1 粒，共 28 周
结局指标
主要结局
认知功能及生活质量改善状况
时间窗: 入组时的基线期、治疗第 4 周、治疗第 8 周、治疗第 28 周、治疗后 28 周
次要结局
- 心电图、血常规、血生化检验(入组时的基线期、治疗第 4 周、治疗第 8 周、治疗第 28 周、治疗后 28 周)
- 肠道微生物种类及数量(入组时的基线期、治疗第 4 周、治疗第 8 周、治疗第 28 周、治疗后 28 周)
研究者
研究点 (1)
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