ChiCTR2400094049尚未招募早期 1 期
冻干结核病 mRNA 疫苗（RH119）在健康成年受试者中的安全性和免疫原性临床研究
武汉瑞佶生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每剂 RH119 接种后 0-14 天征集性不良事件 / 不良反应发生率
研究概览
简要总结
主要目的：评价 RH119 在健康成年受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价 RH119 在健康成年受试者中的免疫原性。 探索性目的：探索不同免疫程序的 RH119 在健康成年受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对受试者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18~59 周岁（包含边界值），性别不限；
- •同意参加本研究并签署知情同意书，能遵守临床研究方案的要求并完成临床研究；
- •既往没有结核病史，且经研究者判断临床没有活动性结核症状，影像学确认没有活动性结核相符的病变，经γ-干扰素释放试验（IGRA）和结核菌素试验（PPD）检测结果排除结核分枝杆菌病感染的受试者；
- •胸部 X 片检查结果显示无异常者；
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg，舒张压 60~90mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（腋温）＜37.3℃、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •筛选期 CD4+T 淋巴细胞值 ≥ 500 个/μL；
- •女性受试者需符合以下标准：手术绝育或绝经后≥ 2 年，或育龄女性（未绝经或绝经后<2 年）妊娠检查呈阴性，且愿意在研究期间及全程免疫后 12 个月内采取有效的避孕措施（如
- •避孕套），不允许单独使用避孕药。
- •男性受试者需符合以下标准：如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在研究期间及全程免疫后 12 个月内采取有效的避孕措施（如避孕套）。
排除标准
- •既往有疫苗接种过敏史或对试验用药品任何成分过敏者；
- •有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、关节内和局部类固醇用药）或免疫增强剂治疗者、在 3 个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者；
- •急性发热性疾病、传染病（包括但不限于麻疹、百日咳、流行性感冒等）、有并发症的糖尿病、急性或渐进性肝病或肾病、急性眼结膜炎、急性中耳炎、严重心脏病、严重高血压、心肌损害、显著血管硬化、心内膜炎患者、恶性肿瘤患者等；
- •有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病等病史或精神病家族史者；
- •无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；
- •活动性病毒性肝炎患者和 / 或人类免疫性缺陷病毒 HIV 抗体阳性和 / 或现患或既往患有梅毒者；原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、炎症性肠病或其他自身免疫疾病者；
- •入组前 3 天内曾发热（腋温≥38.0℃），前 7 天内曾有需全身应用抗生素或抗病毒治疗的急性疾病或处于慢性感染急性期；
- •处于哺乳期、孕期或在研究期间计划怀孕的女性，或在研究期间计划其伴侣受孕的男性；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 6 个月内药物滥用史者；
- •接种前 14 天内接受过任何疫苗或 28 天内接受过减毒活疫苗接种；
- •首剂试验用疫苗接种前 3 个月内，参加过其他药物、医疗器械或疫苗临床试验；
- •研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况，包括但不限于不能按研究方案参加随访或筛选期经研究者判断为健康状况不稳定的受试者等。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
每剂 RH119 接种后 0-14 天征集性不良事件 / 不良反应发生率
时间窗: 接种后 0-14
每剂 RH119 接种后 0-28 天非征集性不良事件 / 不良反应发生率
时间窗: 接种后 0-28 天
末剂 RH119 接种至全程疫苗接种后 6 个月内 SAE、特别关注不良事件（Adverse Events of Special Interest，AESI）发生率
时间窗: 末剂 RH119 接种至全程疫苗接种后 6 个月内
次要结局
- 实验室指标异常的发生情况和发生率(受试者每剂接种后第 4 天)
- 表达特异性细胞因子（IFN- γ、IL-2、TNF-α和 IL-4）的 CD4 + /CD8 + T 细胞比例(首剂疫苗接种前、首剂接种后第 14 天和第 30 天、第 2 剂 接种前及接种后第 30 天、后 6 个月)
- RH119 的特异性抗体的表达水平(首剂疫苗接种前、首剂接种后第 30 天、第 2 剂接种前及接种后第 30 天、后 6 个月，)
研究者
研究点 (1)
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