ChiCTR-ROC-17010891尚未招募不适用
低剂量 CT 扫描及定量分析对哮喘表型的应用研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年12月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 管壁面积百分比
研究概览
简要总结
采用低剂量薄层 CT 扫描及定量分析技术，评价哮喘患者的气道重塑及空气潴留情况以比较重症与非重症患者的气道经线指标及空气潴留情况的异同，进而探讨依据定量 CT 指标定义哮喘表型,并通过病例对照研究及随访，对不同 CT 表型疗效进行评估，从而达到指导临床治疗目的。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •哮喘患者纳入标准：1.男女性别不限，年龄在 18（含）至 65（含）岁之间；2.依据国际准则 (GINA 2016)，要求受试者临床诊断为哮喘病至少 6 个月，经过胸科医师确诊，并有以下筛选就诊时或前 5 年所获得的客观证据支持(满足一下其一即可)：a)乙酰甲胆碱激发试验呈阳性反应（对于未使用吸入型皮质激素 (ICS) 的患者，要求 PC20 < 8 mg/mL 或 PD20 < 0.7 mg，而对于使用 ICS 的患者，则要求 PC20 < 16 mg/mL 或 PD20 < 1.4 mg） b)气管可逆性试验呈阳性反应，定义为吸入 400 μg 沙丁胺醇气雾剂（贮雾瓶可斟酌使用）30 分钟之后，ΔFEV1 ≥ 12% 且较基础 FEV1 值提高 ≥ 200 mL。 c)呼气峰流速变异率（即 PEF 一天之内最大最小值之差或二者均值，再 × 100）> 20%，连续测量 7 日。d)进行一个疗程（如 4 周）的哮喘病维持治疗之后具有文件记录的反应（定义为 ΔFEV1 ≥ 12% 且绝对值 ≥ 200 mL）。3.筛选就诊之前已持续进行至少 8 周定期哮喘治疗（剂量固定）的稳定期哮喘患者（含仅使用 β2- 激动剂作为“应急”药物的情况）。4.吸烟者、戒烟者（已有 12 个月）或终身不吸烟者（终身吸烟史 < 10 包*年，定义为 [（每日吸烟根数）x（吸烟年限）] / 20)。
- •健康对照组入选标准：1.年龄为 18-65 岁（含）；2.BMI 在正常范围内（BMI＝18.5～25.8kg/m2）；3.从不吸烟，无职业性粉尘接触史；4.6 周内无感染性疾病发作（尤其是呼吸道感染），6 周内未曾接受过静脉或口服抗生素治疗；5.既往无严重心肺和其他全身性疾病史；6.胸部 X 线排除有意义肺部疾病；7.肺功能检查指标正常（第一秒用力呼气容积（FEV1）≥正常预计值的 80％，用力肺活量（FVC）≥正常预计值的 80％，且 FEV1/FVC≥70％）；8.非妊娠或哺乳期女性。
排除标准
- •哮喘患者排除标准：1.吸烟量 > 10 包*年，定义为 [(每日吸烟根数)x(吸烟年限)] / 20。2.临床诊断为 COPD，并经过胸科医师确诊。3.在筛选就诊前 8 周哮喘恶化（定义为哮喘严重恶化，或符合任何以下情况或更严重：需要系统皮质类固醇疗程（≥ 3 天）；因哮喘而住院；因哮喘而进入急诊室）。4.临床或功能性不受控制的呼吸疾病、血液病、免疫病、肾病、神经性疾病、肝病、内分泌性疾病或其他疾病，以及检查者认为有可能影响本研究结果或结果解读的其他不良情况。 5.孕期或哺乳期妇女（将进行尿妊娠试验。6.参加临床介入试验，且最后一次摄入试验药品的时间距本次筛选就诊的时间 < 12 周（生物制剂则为筛选就诊之前最后一次摄入 < 5 个半衰期）。7.无法配合研究进程。8.有滥用酒精或药物问题。
- •健康受试者的排除标准：1.吸烟史 > 10 包*年，定义为 [(每日吸烟根数)x(吸烟年限)] / 20。2.确诊患有上 / 下呼吸道疾病。3.临床或功能性不受控制的血液病、免疫病、肾病、神经性疾病、肝病、内分泌性疾病或其他疾病，以及检查者认为有可能影响本研究结果或结果解读的其他不良情况。4.孕期或哺乳期妇女（将进行尿妊娠试验）。5.参加临床介入试验，且最后一次摄入试验药品的时间距本次筛选就诊的时间 < 12 周（生物制剂则为筛选就诊之前最后一次摄入 < 5 个半衰期）。 6.无法配合研究进程。有滥用酒精或药物问题。
研究组 & 干预措施
1
2
结局指标
主要结局
管壁面积百分比
假设气道内周径为 10mm 时的管壁面积
VI-850
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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