CTR20132351已完成不适用
非布司他片人体药代动力学研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2014年5月8日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药代参数 AUC、Tmax、t1/2、Cmax、Css、Ke 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对非布司他片在中国健康受试者进行单次及多次给药的药代动力学研究，为Ⅱ期临床试验提供数据参考。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重正常：体重指数[=体重 kg/（身高 m2）]在 19~24 之间；
- •健康情况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或异常（小于正常值上限 1.2 倍）无临床意义，ECG 正常或异常无临床意义。
排除标准
- •对非布司他及其制剂中所含其他成分过敏者；
- •实验室检查结果异常且有临床意义者；
- •有心脏、肝脏、肾脏、胃肠道和血液学疾病影响药物的安全性和药动学行为者；
- •其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者；
- •服药前 36 小时内饮酒者；
- •茶和咖啡饮用量大于 1L/天者；
- •试验前 2 个月内失血或献血超过 200ml 者；
- •试验前 2 个月内参加过其他临床试验者；
- •试验前 2 周内服用过任何其他药物；
- •试验前 4 周内服用过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者；
- •试验前 4 周内多次服用可能影响药物代谢的药物（如巴比妥，西米替丁，苯妥英， 利福平）者；
- •试验前 4 星期内多次服用可能影响药物吸收的药物（泻药，甲氧氯普胺，洛哌丁胺， 抗酸剂，H2-受体阻断剂）者；
结局指标
主要结局
药代参数 AUC、Tmax、t1/2、Cmax、Css、Ke 等
时间窗: 给药后 30 小时
次要结局
- 生命体征监测、试验前后血、尿常规，肝肾功能，心电图检查(给药前至给药后 30 小时)
研究者
余慧
浙江华海药业股份有限公司 / 上海医药工业研究院
研究点 (2)
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