CTR20160953已完成2 期
评价 B1101 静脉溶栓治疗 AIS 的安全性、有效性的分层、随机、开放、阳性对照、多中心Ⅱa 期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2016年12月19日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- NIHSS 评分较基线变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在不同时间窗内应用不同剂量的 B1101 静脉溶栓治疗急性缺血性脑卒中，探索其有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •有缺血性卒中导致的神经功能缺损症状。
- •年龄≥18 岁，≤80 岁，男女均可（女性要求行外科绝育或绝经至少 1 年或未妊娠并通过血清妊娠试验证实，且已采用可靠的避孕方法）。
- •NIHSS（National Institutes of Health Stroke Scale）量表评分≥4 分且≤25 分。
- •从卒中症状发生至拟进行溶栓时间≤6 小时。卒中发作时间定义为患者知道没有临床神经缺失的最后时间，对于醒来时发现卒中症状的患者，考虑卒中发生于患者开始入睡时。症状持久存在或恶化。
- •卒中临床表现持续至少 30 分钟，在治疗前未有明显改善。
- •CT（-）或仅有 CT 梗塞早期表现。
- •患者和 / 或家属愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。
排除标准
- •从卒中症状发生至拟进行溶栓时间＞6 小时。
- •CT 提示多脑叶梗死（低密度影＞1/3 大脑半球）。
- •急诊 CT 检查发现高密度病灶（出血），蛛网膜下腔出血（SAH）。
- •短暂性脑缺血发作（TIA）。
- •在卒中开始时有癫痫发作。
- •颅内肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤。
- •由于治疗颅内动脉瘤或动静脉畸形的介入操作引起的卒中（由于诊断性脑血管造影或心脏介入引起的卒中应治疗）。
- •一周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺。
- •近 2 周内有大型外科手术或严重外伤。
- •近期（30 天）有颅内或椎管内手术及实质性脏器的活检。
- •近 3 个月有心肌梗死史。
- •近 3 个月有重大头颅外伤史或卒中史。
- •积极的降压治疗后高血压仍然没有得到控制，未控制的血压是指间隔时间至少 10 分钟，重复三次测得的收缩压≥180mmHg 或舒张压≥100mmHg。
- •在 48 小时内接受了肝素治疗（APTT 超过正常值上限）。
- •患者正在口服抗凝药物，凝血酶原时间（PT）＞15s 或国际标准化比值（INR）＞1.7。
- •急性出血倾向，包括血小板计数低于 100× 109/L 或其他情况。
- •目前正在使用凝血酶抑制剂或Ⅹa 因子抑制剂，各种敏感的实验室检查异常（如 APTT、INR、血小板计数、ECT；TT 或恰当的Ⅹa 因子活性测定等）。
- •血糖值＜2.7 mmol/L 或＞22.2 mmol/L。
- •女性患者妊娠期、哺乳期、月经期。
- •有出血性视网膜病史者。
结局指标
主要结局
NIHSS 评分较基线变化
时间窗: 治疗后 24 小时、第 7、14、30、90 天
改良 Rankin 量表评分（Modified Rankin Scale，mRS，残障评分）
时间窗: 治疗后 24 小时、第 7、14、30、90 天
Barthel 指数
时间窗: 治疗后 24 小时、第 7、14、30、90 天
脑卒中复发率
时间窗: 治疗后 7 天内
次要结局
- 症状性颅内出血(治疗 30 天内)
- 死亡率、出血率(溶栓治疗后 90 天内)
- 严重不良事件发生率(试验过程中)
- 实验室指标异常(试验过程中)
研究者
皮晓雪
上海天士力药业有限公司
研究点 (20)
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