ChiCTR2200065551尚未招募不适用
评价多点微透镜离焦镜片对延缓近视进展的安全性和有效性临床试验方案
明月镜片股份有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2022年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 12 月±30 天睫状肌麻痹后客观验光等效球镜度数（SER）较基线的变化值。
研究概览
简要总结
评价多点微透镜离焦镜片对延缓近视进展的安全性和有效性的临床试验
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验采用双盲设计，研究者与受试者均不知道使用的产品属于哪个治疗组。
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 13（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥8 岁且≤13 岁，需经其监护人书面同意，性别不限；
- •双眼散瞳下客观验光等效球镜度均在-0.75 D(含)至 -5.00D（含）之间，散光小于等于 1.50D，且等效球镜后双眼屈光参差≤1.50D；
- •双眼主觉验光最佳矫正视力均大于或等于 1.0；
- •自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；
排除标准
- •有过眼外伤或眼内手术史者；
- •临床上有意义的裂隙灯检查发现（见附件 1）；
- •眼底检查结果≥2 级（见附件 1）；
- •眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg 或双眼眼压差≥5mmHg）；
- •合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者；以及任何影响视功能的眼部病变；
- •患有全身性疾病造成免疫低下的患者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜等的疾病）；
- •三个月内参加过药物临床试验者，或 / 且使用过任何近视控制产品，如角膜塑形镜、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜、阿托品类药物等；
- •只有单眼符合入选标准者；
- •不能定期进行眼部检查者；
- •研究者判定不能入选者。
研究组 & 干预措施
试验组
佩戴多点微透镜离焦镜片
对照组
佩戴光学单焦镜片
结局指标
主要结局
12 月±30 天睫状肌麻痹后客观验光等效球镜度数（SER）较基线的变化值。
次要结局
- 不同时点的 SER 及眼轴长度（AL），SER 及 AL 相对于基线不同变化量
研究者
研究点 (2)
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