ChiCTR2100048452已完成不适用
BioThin 视界软性亲水接触镜和角膜塑形镜（CRT）延缓近视进展的安全性和有效性临床对照试验
杭州晶目科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年7月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 眼轴
研究概览
简要总结
研究 BioThin 视界软性亲水接触镜和角膜塑形镜（CRT）延缓近视进展的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 7 至 15（—）
- 性别
- All
入选标准
- •7-15 岁近视儿童患者，性别不限；
- •双眼近视度数均在-1.00D～-8.00D 之间，角膜散光≤1.00D 的受试者；
- •最近一年内近视进展≥0.75D 的受试者；
- •能够完成至少 12 个月随访的受试者；
- •能够理解试验目的，自愿参加并由受试者本人和其法律监护人签署知情同意书。
排除标准
- •患有可能影响眼部的全身性疾病，如糖尿病、甲状腺异常、关节炎、过敏性疾病等，经眼科医生判断不能配戴的患者；
- •患有各种眼部疾病：如眼部急性或慢性炎症、青光眼、二级以上角膜知觉异常、角膜上皮缺损、角膜内皮细胞减少、干眼症等，经眼科医生判断不能配戴的患者；
- •有角膜异常；曾经接受过角膜手术、或有角膜外伤史、活动性角膜炎（如角膜感染等）、角膜缘眼球突出、严重上睑下垂或附近有隆起区域的患者；
- •框架眼镜最佳矫正视力低于 0.8 的受试者；
- •生活或工作环境不适宜配戴接触镜，例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等；6)不能按要求使用接触镜、不能定期进行眼部检查及屈光不稳定的受试者；
- •个人卫生条件不具备配戴接触镜所必需的卫生条件者；
- •显斜视患者、弱视及眼位异常者；
- •既往配戴过其他近视治疗手段的受试者，及既往 30 天内使用过阿托品或哌仑西平的受试者；
- •有接触镜过敏史或接触镜护理产品过敏史的受试者；
- •检查结果提示有配戴禁忌症或不适合配戴角膜接触镜的受试者；
- •有过眼外伤或眼内手术史者；
- •筛选前 30 天内参加了其他药物或医疗器械临床试验者；
- •无人监护或不能按医嘱随访者；
- •研究者判断患者不适合入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
多焦软镜组
Group 2
角膜塑形镜组
结局指标
主要结局
眼轴
屈光度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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