ChiCTR2400085792进行中（未招募）4 期
青少年精神分裂症患者接受棕榈酸帕利哌酮注射液（PP1M）善思达或口服帕利哌酮的疗效和安全性的前瞻性队列研究
天津市安定医院儿童青少年心理科1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阳性及阴性症状量表
研究概览
简要总结
1.主要目的：比较青少年精神分裂症患者接受 PP1M（善思达）或口服帕利哌酮治疗一年的疗效和安全性的比较。 2.次要目的：比较青少年精神分裂症患者接受 PP1M（善思达）或口服帕利哌酮治疗一年的复发情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •12-17 岁，体重≥29kg；
- •符合 DSM-5 精神分裂症的诊断标准；
- •PANSS 总分超过 40；
- •愿意并且有能力独立完成问卷；
- •能够完成方案所要求的研究访视；
- •受试者及法定代表自愿签署知情同意书。
排除标准
- •DSM-5 非精神分裂症的主要有效诊断；
- •既往或目前患有任何严重或不稳定躯体疾病；
- •既往患有神经阻滞剂恶性综合征（NMS）或迟发性运动障碍；
- •帕利哌酮耐药史，定义为病史中记录的足量足疗程治疗后无效；
- •对帕利哌酮或其任何辅料已知或疑有过敏或不耐受的受试者；
- •既往或当前使用氯氮平治疗难治性精神分裂症；
- •合并 2 种或 2 种以上的抗精神病药物（与合并用药统一，合并多种抗精神病药患者是否可以转换为帕利哌酮分子单药治疗）
- •无法提供知情同意。
研究组 & 干预措施
帕利哌酮长效针剂组
口服帕利哌酮组
结局指标
主要结局
阳性及阴性症状量表
个人和社会功能量表
临床疗效总评量表-疾病严重程度
次要结局
- 药物副反应量表
研究者
研究点 (1)
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