一项平行组、随机、前瞻性、干预性、双盲、多中心、全球 III 期研究， 评价 1 型糖尿病合并慢性肾病受试者在标准治疗基础上使用非奈利酮相对于安慰剂的有效性和安全性

本研究旨在为 1 型糖尿病合并慢性肾病（CKD）患者寻求更好的治疗方案。 1 型糖尿病患者无法产生足够的胰岛素，导致血糖升高，从而损害肾脏。 CKD 通常是 1 型糖尿病的合并症或并发症。研究药物非奈利酮通过阻断盐皮质激素受体（MR）发挥作用。MR 过度激活会损害肾脏和心脏。非奈利酮可通过降低 MR 刺激降低肾脏疾病恶化的风险。非奈利酮已被批准用于 2 型糖尿病相关的慢性肾病患者。在本研究中，将探究在标准治疗 (SOC) 基础上，非奈利酮在延缓肾病进展方面是否优于安慰剂。安慰剂与研究药物外观相似，但不含任何活性成分。SOC 是医学专家认为最适合某种疾病的手术或治疗方法。为了了解非奈利酮的疗效，将检测尿白蛋白水平。为了了解非奈利酮的安全性，将收集存在以下情况的受试者人数： 治疗中出现的不良事件 (TEAE)) ；严重 TEAE。当 TEAE 导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾、出生缺陷或有医学重要意义时则被视为 “严重"高钾血症。根据治疗组不同，受试者将服用非奈利酮或安慰剂，还将继续服用标准治疗药物。受试者将参与研究约 7.5 个月，接受 6 个月研究治疗，至少参加 6 次研究访视。