ChiCTR1800018424进行中（未招募）4 期
奥氮平为基础的四联与三联止吐方案预防顺铂多日化疗诱导恶心呕吐的前瞻性随机对照临床研究
鄂尔多斯市中心医院院内立项课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总时期完全缓解率
研究概览
简要总结
拟对奥氮平为基础的四联与三联止吐方案预防顺铂多日化疗诱导恶心呕吐的前瞻性随机对照临床研究 接受顺铂多日化疗患者前瞻性随机分为两组: A 组: 奥氮平联合 NK-1 抑制剂联合 5-HT3 联合地塞米松的四联止吐方案; B 组： 奥氮平联合 5-HT3 联合地塞米松三联止吐方案； 比较两种方案在 CINV 防治方面的有效性，安全性和费用效益比是否存在差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴年龄≥18 岁，经病理确诊的恶性肿瘤拟接受包含顺铂方案 25mg/m2/d 三日化疗；
- •⑵KPS 评分≥70 分；
- •⑶化疗前肝肾功、血常规、心电图无异常，血液检验必须满足白细胞>3.5×109/L,中性粒细胞>1.5×109 /L，血小板>85×109 /L，碱性磷酸酶<正常值上限 2.5 倍，谷丙转氨酶<正常值上限 2.5 倍，胆红素<正常值上限 1.5 倍，肌酐<正常值上限 1.5 倍。
- •⑷CT 和（MRI）对肿瘤部位评价无化疗禁忌症；
- •⑸入组前 1 周无恶心、呕吐症状，且未应用过阿瑞匹坦或奥氮平药物；
- •⑹知情同意，并签署同意书。
排除标准
- •⑴不能口服药物的患者；
- •⑷化疗前 24h 出现过呕吐的患者；
- •⑸颅内出现未控制转移灶患者，已行脑放疗患者；
- •⑹怀孕及哺乳期的患者；
- •⑺同时使用喹诺酮类抗生素者；
- •⑻不完全性或完全性肠梗阻患者；
- •⑼对 5-HT3 受体、阿瑞匹坦、奥氮平过敏者；
- •⑽使用违禁药品或酒精中毒者；
研究组 & 干预措施
Group A
四联止吐方案
Group B
三联止吐方案
结局指标
主要结局
总时期完全缓解率
次要结局
- FLIE 量表
- 恶性评分
- 副反应
- 费用效益比
研究者
研究点 (1)
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