CTR20233304终止1/2 期
评估 TQB3728 片在局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心 Ib/II 期临床试验。
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 103 人开始时间: 2023年10月18日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 103
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- Ib 期主要终点指标：DLT 和 PR2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期剂量递增阶段： 主要目的 评价 TQB3728 片在非手术治疗的局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患者的安全性和耐受性，并确定 II 期推荐剂量（RP2D） 次要目的 评价 TQB3728 片在非手术治疗的局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患 的初步疗效 ，以及口服给药的药代动力学（PK）特征 II 期剂量扩展阶段： 主要目的 评价 TQB3728 片在非手术治疗的局部晚期头颈鳞癌（SCCHN）同期放化疗患者中初步疗效 次要目的 评价 TQB3728 片在非手术治疗的局部晚期头鳞癌（SCCHN）同期放化疗患者中的安全性 探索性目的 探索 TQB3728 片治疗非手术治疗的局部晚期头颈腺癌同期放化疗患者中初步疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-70 周岁，性别不限；
- •经病理组织学检查确诊的非手术治疗的局部晚期头颈部肿瘤，包括头颈部鳞状细胞癌头颈腺源性肿瘤（除外甲状腺癌）
- •患者在放射治疗前，至少具有一个可测量病灶（ RECIST 1.1）；
- •既往未接受过任何针对局部晚期头颈部肿瘤的系统性治疗或针对靶病灶的放射治疗；
- •ECOG 评分：0-1 分
- •预计生存期超过 3 个月；
- •育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
- •头颈部鳞状细胞癌要求原发部位为口咽部、口腔、下咽或喉部，TNM
- •分期为 IVA 或 IVB 期；
- •能吞咽或具有功能充分的鼻饲管、胃造口或空肠造口；
排除标准
- •a.2 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。
- •b. 合并 P16 阳性或 HPV 感染相关的口咽癌患者
- •c. 由于任何既往治疗引起的 存在尚未完全缓解的 CTCAE5.0 2 级的治疗毒性；
- •d. 因任何原因导致的，不能耐受包含顺铂的同期放化疗者，或具有影响口服药物的多种因素者；
- •e. 在首次给药前 4 周内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤；
- •f. 长期未治愈的，存在感染风险的伤口或骨折；
- •g. 6 个月内发生过动 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外）），深静脉血栓及肺栓塞等；
- •h. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •i. 存在任何重度和或未能控制的疾病的受试者；
- •j. 酗酒且确诊头颈肿瘤后仍无法戒除者
- •a. 研究治疗开始前 1 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 胶囊、消癌平片 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
- •b. 研究治疗开始前 4 周内接受过化疗、激素治疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或其他任何系统性抗肿瘤治疗
- •c. 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水;
- •d. BMI<16.5 kg/m2 或体重<40kg 者；
- •分组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Ib 期主要终点指标：DLT 和 PR2D
时间窗: 第 1 周期末
II 期主要终点指标：无事件生存期（EFS）
时间窗: 首次用药后到疾病进展
II 期主要终点指标：客观缓解（ORR）；
时间窗: 首次用药后到疾病进展
次要结局
- Ib 期次要终点指标：药代动力学参数：Tmax 、Cmax 、t1/2 、AUC0-t 、Cmax,ss 、AUCtau,ss 、Cmin,ss 等；(第 1 周期末)
- Ib 期次要终点指标：药效动力学相关的生物标志物：cIAP1 、MCP-1 、TNFα等的表达水平情况；(第 1 周期末)
- II 期主次要终点指标：其他疗效指标 DCR、DOR、OS；(首次用药后到疾病进展)
- II 期主次要终点指标：不良事件发生率；(末次给药后 28 天)
研究者
王训强
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (22)
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