CTR20233168终止1/2 期
评估 TQB3728 片在局部晚期非小细胞肺癌同步 / 序贯放化疗后 TQB2450 序贯维持患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心 Ib/II 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2023年10月8日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 1 阶段主要终点：DLT 和或 RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：Ib 期剂量递增阶段：评价 TQB3728 片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步 / 序贯放化疗后 TQB2450 序贯维持患者的安全性和耐受性，并确定 TQB3728 的 II 期推荐剂量（RP2D）；II 期剂量扩展阶段：评价 TQB3728 片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步 / 序贯放化疗后 TQB2450 序贯维持患者中初步疗效； 次要目的 Ib 期剂量递增阶段； 评价 TQB3728 片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步 / 序贯放化疗后 TQB2450 序贯维持患者的初步疗效， 以及 TQB3728 口服给药的药代动力学（PK）特征。 II 期剂量扩展阶段：评价 TQB3728 片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步 / 序贯放化疗后 TQB2450 序贯维持患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- Ib期剂量递增阶段：评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者的安全性和耐受性，并确定TQB3728的II期推荐剂量（RP2D）；II期剂量扩展阶段：评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者中初步疗效； 次要目的 Ib 期剂量递增阶段； 评价 TQB3728 片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者的初步疗效， 以及 TQB3728 口服给药的药代动力学（PK）特征。 II 期剂量扩展阶段：评价 TQB3728 片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后 TQB2450 序贯维持患者中的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（签署知情同意书时），性别不限
- •经病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除的Ⅲ期 NSCLC 患者（根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南 2022 年版》）
- •患者在放射治疗前，至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）
- •既往未接受过任何针对局部晚期非小细胞肺癌的系统性治疗或针对靶病灶的放射治疗
- •ECOG 评分： 0~1 分；
- •预计生存期超过 3 个月；
- •HBsAg 阳性患者须满足 HBV DNA 定量<1×104 IU/ml（或 5×104 copy/ml）或在研究开始前至少接受 1 周抗 HBV 治疗且病毒指数降低 10 倍以上，同时患者愿意在整个研究期间全程接受抗 HBV 治疗；丙肝抗体阳性且 HCV RNA 定量阳性患者须在开始研究前至少 1 个月完成抗病毒治疗；
- •育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施；
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
排除标准
- •分组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
第 1 阶段主要终点：DLT 和或 RP2D
时间窗: 首次用药后至末次给药后 30 天
第 1 阶段主要终点：不良事件
时间窗: 末次用药 28 天
II 期剂量扩展阶段：客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 第 1 阶段次要终点：药物代谢动力学参数，包括但不限于：达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 、AUC0-τ）、血浆消除半衰期 （t1/2）等(给药后 24 小时)
- 第 2 阶段次要终点：DCR、DOR、第 12 和 18 个月的 PFS 率、PFS、第 12 和 24 个月 OS 率、OS(研究期间)
- 第 2 阶段次要终点：不良事件发生率：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗相关不良事件（TEAEs）的发生(研究期间)
研究者
王训强
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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