CTR20243040已完成2 期
多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究评价 H008 注射液不同 剂量给药方案用于消化性溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血 风险的有效性和安全性
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2024年8月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 开始给药后 72h 内未再出血率（内镜评价）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 与注射用艾司奥美拉唑钠（Esomeprazole，ESO）相比，对消化性溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予不同剂量给药方案的 H008 注射液以评价降低再出血风险的初步有效性。 次要目的：
- 与注射用 ESO 相比，对消化性溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予不同剂量给药方案的 H008 注射液以评价本品的初步安全性；
- 观察不同剂量 H008 注射液在消化性溃疡出血人群中的药代动力学特征，进一步评估本品在患者中的群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 与注射用艾司奥美拉唑钠（esomeprazole，eso）相比，对消化性溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予不同剂量给药方案的h008注射液以评价降低再出血风险的初步有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限
- •筛选前 48 小时内有上消化道出血症状及体征（满足以下 1 项症状或体征即可）；
- •a) 呕血、黑便、便血；
- •b) 胃液、呕吐物或大便潜血阳性；
- •c) 头晕、乏力、面色苍白等不典型症状。
- •随机入组前 24 小时内经内镜检查确诊为消化性溃疡引起的上消化道出血者，溃疡最大直径范围为 3-20mm；
- •消化性溃疡 Forrest 分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb，多发溃疡按 Forrest 级别高者判定，经内镜下治疗后确认成功止血者，内镜下治疗要求如下：
- •Forrest Ia、Ib 、Ⅱa 者：采用热凝止血或机械止血作为主要手段。也允许在前述主要手段的基础上联合局部注射去甲肾上腺素盐水、高渗钠？肾上腺素溶液等；
- •Forrest IIb 者：为确认具体的分级，需先尝试于内镜下冲洗附着的血凝块。如血凝块被清除，则再次评估 Forrest 分级，如为 Forrest Ia，Ib，Ⅱa 者，则按上述要求进行内镜下止血治疗。如血凝块未清除，即最终确认为 Forrest IIb，则允许直接入组；
- •充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对盐酸凯普拉生、艾司奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或研究药物的任何其他成份有过敏史者；
- •出血性休克或内镜下治疗不成功而需进行动脉导管栓塞或外科手术治疗者；
- •同时伴有其他原因引起的上消化道出血或内镜下怀疑为胃恶性肿瘤者；
- •曾行胃切除、胃肠吻合术者、肠肠吻合术者；
- •凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT 超过正常值上限 3s、APTT 超过正常值上限 10s）；
- •肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 2 倍，总胆红素＞正常值上限 2 倍，Cr＞正常值上限 1.5 倍）；
- •筛选时受试者伴有其它严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他 ／ 她则可以参加本项研究）；
- •签署知情同意书前 24 小时内有使用质子泵抑制剂（PPIs）、P-CAB 制剂或 H2 受体拮抗剂且超过单次给药的标准剂量者；
- •签署知情同意书前已完成内镜下治疗 / 干预，且在内镜治疗 / 干预后到进入本研究前已使用了 PPIs、P-CAB 制剂、H2 受体拮抗剂、生长抑素、止血药物者（入组前内镜下使用的止血药物及外用止血药除外）；
- •试验期间可能需要合用干扰疗效判断的药物，包括生长抑素；其它 PPI 或钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、伏诺拉生等），H2 受体拮抗剂（雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等），其中试验药物和继续口服药物治疗除外；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；制酸剂（碳酸氢钠等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素 K 拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如止血芳酸、止血敏、立止血、云南白药及凝血酶等，其中外用止血药除外）；全身性糖皮质激素和非甾体抗炎药（局部用药除外）；
- •怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后 4 周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女和男性受试者；
- •随机入组前 3 个月内参加了其它药物 / 器械临床研究并使用了试验药物 / 器械者；
- •研究者认为筛选者不宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
开始给药后 72h 内未再出血率（内镜评价）。
时间窗: 首次开始用药后 72h（＋12h）
次要结局
- 未再出血率（临床评价）； 因再出血导致的受试者输血率、平均输血量； 因再出血需要再次接受内镜下止血治疗、手术治疗的受试者比例； 因再出血的受试者死亡率。(开始给药后 72h、120h)
研究者
姜雅琼
江苏柯菲平医药股份有限公司 / 南京柯菲平盛辉制药有限公司
研究点 (26)
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