CTR20201033已完成1/2 期
IBI362 在超重或肥胖的中国受试者多次给药的人体耐受性和药代 / 药效动力学研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年6月8日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 安全性、耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 以超重或肥胖患者为研究对象，研究 IBI362 多次皮下注射人体安全性、耐受性，确定其临床使用的安全剂量范围。 次要研究目的： 以超重或肥胖患者为研究对象，研究 IBI362 多次皮下注射药代 / 药效动力学（PK/PD）参数。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 周岁肥胖或者超重男性或女性患者
- •筛选时经单纯饮食运动控制至少 12 周
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •确诊为 2 型糖尿病的患者
- •在筛选前 3 个月内曾服用处方药或非处方药以促进减肥
- •以前用过 GLP-1（胰高血糖素样肽 1）受体激动剂或 GCG（胰高血糖素）受体激动剂治疗
- •妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间避孕
- •研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究
结局指标
主要结局
安全性、耐受性
时间窗: 试验过程中
次要结局
- 最大耐受剂量(试验过程中)
- PK 参数(试验过程中)
- PD 参数(试验过程中)
研究者
闫柏屹
Innovent Biologics（HK）Limited/Patheon Italia S.P.A./信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (8)
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