EUCTR2009-010269-21-ES进行中（未招募）1 期
Estudio fase IIb para la selección de una dosis diaria de GSK1349572 administrado en combinación con abacavir/lamivudina o tenofovir/emtricitabina en sujetos adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral previo.
GlaxoSmithKline S. A0 个研究点目标入组 200 人开始时间: 2009年4月17日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Varones o mujeres que no estén en edad fértil, infectados por el VIH-1 y de 18 años de edad en adelante. En este ensayo, se considera que una mujer no está en edad fértil si es fisiológicamente incapaz de quedarse embarazada. Esto incluye a mujeres premenopáusicas con una ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral documentadas o mujeres posmenopáusicas (que se define como amenorrea espontánea durante 12 meses)
- •2. Infección por el VIH-1 con un ARN del VIH-1 en plasma en la selección ? 1000 c/ml
- •3. Recuento de linfocitos CD4+ ? 100 células/mm3 (o mayor según indiquen las directrices locales)
- •4. Sin TAR previo, que se define como la administración de cualquier antirretroviral durante ? 10 días. La exposición anterior a un inhibidor de la integrasa del VIH que no sea GSK1349572 será motivo de exclusión.
- •5.Sujetos sin datos de resistencia viral genotípica o fenotípica a cualquier medicamento antirretroviral que puedan indicar resistencia primaria transmitida en los resultados del análisis del genotipo o el fenotipo de la selección o en los resultados de pruebas de resistencia previas
- •6.Sujetos capaces de comprender y cumplir los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones señaladas en el protocolo, y que tengan probabilidades de completar el estudio según lo previsto
- •7. Obtención del consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el sujeto o su representante legal antes de la selección.
- •8.Sujetos incluidos en Francia: en Francia sólo se podrá incluir en este estudio a los sujetos afiliados o beneficiarios de alguna categoría de la seguridad social
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Cualquier trastorno mental, físico o por abuso de sustancias preexistente que, a criterio del investigador, pueda afectar a la capacidad del sujeto para seguir el programa de administración o las evaluaciones del protocolo (incluidos el abuso del alcohol o drogas) o que pueda comprometer la seguridad del sujeto
- •2.Mujeres en edad fértil, embarazadas o en periodo de lactancia
- •3. Cualquier dato que indique la presencia de una enfermedad de categoría C de los Centers for Disease and Prevention Control (CDC) [CDC, 1993], excepto sarcoma de Kaposi cutáneo que no precise tratamiento sistémico en la visita de selección.
- •4. Participación anterior en ensayos de fármacos o vacunas experimentales en el periodo de 30 días, 5 semividas o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco o la vacuna experimental (lo que suponga más tiempo) antes de la administración de la primera dosis de la medicación del estudio.
- •5. Antecedentes de pancreatitis o hepatitis activa o clínicamente relevante en los 6 meses anteriores, incluida la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg positivo) y cirrosis hepática. Así si requiere tratamiento para el VHC
- •6. Sujetos que sufran una enfermedad grave que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto
- •7. Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda dificultar en el proceso LADME o impedir al sujeto tomar medicación oral.
- •8. Cualquier anomalía aguda de laboratorio en el momento de la selección, que, en opinión del investigador, impediría su participación en el estudio de un compuesto en investigación.
- •9. Sujetos que presenta un cálculo del aclaramiento de creatinina <50 mL/min.
- •10. Sujetos ALT ?5 veces LSN. Sujetos con ALT > 2xLSN pero <5xLSN puede participar en el estudio si la abnormalidad no interfiere con los procedimientos del estuio o compromete la seguridad del sujeto.
- •11. En visitade selección ALT ?3xLSN y bilirrubina?1.5xLSN
- •12. istory or presence of allergy or intolerance to the study drugs or drugs of their class, or a history of drug or other allergy that contraindicates participation.
- •12. Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los fármacos del estudio o sus componentes u otros medicamentos de su grupo, o antecedentes de alergia a medicamentos o de otro tipo que, en opinión del médico responsable, contraindique la participación del sujeto
- •13. Tratamiento con immunomoduladores o quimiterapia citotoxica o radioterapia en los 28 días anteriores ha recibido una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 en los 90 días anteriores a la selección
- •14. Tratamiento con foscarnet, hidroxicarbamida u otros fármacos con actividad documentada contra el VIH-1 in vitro en los 28 días de administración del estudio
- •15.Antecedentes de factores de riesgo cardiovasculares, incluidas cardiopatías clínicamente significativas
- •16. Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado
- •17. Cualquier resultado clínicamente significativo en el ECG de la selección o basal
- •18. Hemorragia significativa en un período de 56 días antes de la visita de selección
- •19. Vacunación en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis del producto en investigación
- •20. En los sujetos Franceces que ha participado en cualquier estudio con un producto en investigación en un periodo de 60 días, 5 semividas o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco o vacuna experimentales (lo que suponga más tiempo) antes de la selección del
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Estudio de fase IIb para seleccionar una dosis oral diaria de GSK2248761 en combinación con tenofovir/emtricitabina o abacavir/lamivudina, en sujetos adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antiretroviral previoSujetos adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antiretroviral previo.MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10008922Term: Chronic infection with HIVEUCTR2010-018487-16-ESaboratorios ViiV Healthcare S
进行中（未招募）
1 期
Estudio fase IIb para la selección de una dosis oral una vez al día de GSK2248761 en sujetos adultos infectados por el VIH 1 tratados previamente con antirretrovirales con resistencia a inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN).Sujetos adultos infectados por el VIH 1 tratados previamente con antirretroviralesMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10008922Term: Chronic infection with HIVMedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10008922Term: Infección crónica con VIHEUCTR2010-018532-40-ESaboratorios ViiV Healthcare S
进行中（未招募）
1 期
ESTUDIO DE FASE 2 DE DETERMINACIÓN DE DOSIS, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE VP 20621 EN LA PREVENCIÓN DE LA RECURRENCIA DE LA INFECCIÓN POR CLOSTRIDIUM DIFFICILE (ICD) EN ADULTOS PREVIAMENTE TRATADOS POR ICD.A PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED, DOSE RANGING STUDY TO ASSESS THE SAFETY AND EFFICACY OF VP 20621 FOR PREVENTION OF RECURRENCE OF CLOSTRIDIUM DIFFICILE INFECTION (CDI) IN ADULTS PREVIOUSLY TREATED FOR CDIInfección por Clostridium difficile. Clostridium difficile infection.MedDRA version: 13.1Level: LLTClassification code 10054236Term: Clostridium difficile infectionSystem Organ Class: 10021881 - Infections and infestationsEUCTR2010-020484-20-ESViroPharma Incorporated173
进行中（未招募）
1 期
Ensayo clínico de fase II, de optimización de dosis, abierto, de Zalypsis® (PM00104) en pacientes con mieloma múltiple recaído/refractarioMieloma Múltiple recaído / refractarioEUCTR2009-016054-40-ESPharmaMar S.A.36
进行中（未招募）
不适用
Estudio farmacogenético fase II randomizado para evaluar la eficacia y seguridad del esquema FOLFIRI con altas dosis de irinotecán (FOLFIRI-AD) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico de acuerdo con el genotipo UGT1A 1metastatic colorectal cancerEUCTR2012-000221-42-ESFundación Institut de Recerca Hospital Sant Pau