CTR20200990已完成1 期
评价中国健康男性受试者单剂皮下注射重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液的Ⅰa 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2020年5月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学评价指标 PK 参数包括：Cmax、Tmax、AUC0-t，如数据允许，还将计算 AUC0-∞、CL/F、Vd/F、t1/2 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国健康成年男性受试者单剂皮下注射 LZM012 后的安全性、耐受性和药代动力学特征； 次要目的：评价中国健康成年男性受试者单剂皮下注射 LZM012 后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价中国健康成年男性受试者单剂皮下注射lzm012后的安全性、耐受性和药代动力学特征；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加研究，并签署知情同意书。
- •男性受试者，年龄 18~45 周岁（含临界值）。
- •体重指数在 19.0~27.0 kg/m2 范围内（含临界值），体重≥50kg。
- •自愿受试并遵守试验方案要求，能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- •患有慢性或现患有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病，排除的病症示例包括但不限于：高血压、心绞痛、心力衰竭、哮喘、肝炎、肝硬化、肾功能损害、胃溃疡、糖尿病、贫血、癫痫、精神分裂症、恶性肿瘤等。
- •筛选前 3 个月内接受过全身系统性抗感染治疗，或筛选前 7 天内发生过急性感染性疾病者。
- •过敏体质者，或对试验药物 / 同类药物（如 Secukinumab、Ixekizumab 和 brodalumab）或辅料过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上），食物或有特异性过敏反应史者。
- •用药前 12 个月内接种过活疫苗，或接受试验用药品给药后 12 个月内计划接种活疫苗者。
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者。
- •静脉采血困难者（如有晕针、晕血史），或研究者认为该静脉条件差,不适合入组者。
- •筛选前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或毒品史者，或药物滥用检测阳性者。
- •既往酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒]）者，或酒精呼气检测阳性者（＞0mg/100ml 即为阳性）。
- •筛选前 1 个月内用过已知对血液系统、肝肾功能可能有损害的药物者。
- •筛选前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者或试验住院观察期间不能禁烟者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或接受试验用药品后 3 个月内献血或血液成分者。
- •筛选前 3 个月内参加了任何干预性临床试验且接受过干预者。
- •计划在给药结束后 12 个月内参加其他生物类药物临床试验者。
- •既往接受过 IL-17 抗体、IL-17 受体单抗治疗者。
- •在试验期间以及给药结束后 6 个月内不愿采取有效避孕措施者。
- •用药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者。
- •实验室检查，如血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血沉（ESR）、C 反应蛋白（CRP）、总 IgE 结果异常且研究者认为有临床意义者；其中血生化谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1.5 倍 ULN（正常上限），总胆红素或直接胆红素＞1.5 倍 ULN（正常上限），总胆固醇或甘油三酯＞1.2 倍 ULN（正常上限）者。
- •感染筛查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查）结果呈阳性者。
- •存在活动性或潜伏性肺结核，结核感染 T 细胞检测（QuantiFERON TB）结果呈阳性者。
- •免疫原性检查抗药抗体（ADA）阳性者。
- •抗核抗体（ANA）阳性者。
- •生命体征检查异常、体格检查异常且研究者认为有临床意义者；12 导联心电图，QTcF≥450ms 或其他异常且研究者认为有临床意义者。
- •CT 或胸片检查（正位片）异常且研究者认为有临床意义者。
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学评价指标 PK 参数包括：Cmax、Tmax、AUC0-t，如数据允许，还将计算 AUC0-∞、CL/F、Vd/F、t1/2 等。
时间窗: 单剂给药后 91 天
安全性评价指标 不良事件、生命体征、体格检查、注射部位评估、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图等。
时间窗: 单剂给药后 91 天
次要结局
- 免疫原性性评价指标 分析所有样本的抗药抗体（ADA），ADA 阳性者将分析中和抗体（Nabs）(单剂给药后 91 天)
研究者
王海平
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 / 北京鑫康合生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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