ChiCTR2000033412尚未招募4 期
酮咯酸氨丁三醇注射液用于全髋关节置换术多模式镇痛的随机对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 四川尚锐生物医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 12h 左右第一次屈髋运动时 VAS 评分
研究概览
简要总结
研究酮咯酸氨丁三醇注射液用于全髋关节置换术多模式镇痛的应用效果；研究酮咯酸氨丁三醇注射液用于 THA 多模式镇痛的药代动力学；研究酮咯酸氨丁三醇注射液用于 THA 多模式镇痛的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •择期行单侧初次全髋关节置换术并签署知情同意书的患者。
排除标准
- •对酮咯酸氨丁三醇禁忌的患者，如过敏史、消化道溃疡病史等；
- •对本研究中使用的任何药物过敏的患者；
- •3 月内有阿片类药物服用史，酒精或药物滥用的患者；
- •术侧肢体有中度以上髋关节畸形(内外翻、屈曲畸形)或术侧肢体既往存在其他病理情况的患者；
- •不能完成视觉模拟量表评估疼痛的患者；
- •研究者认为不能参与试验的患者。
研究组 & 干预措施
K 组
Kiv 组
C 组
结局指标
主要结局
术后 12h 左右第一次屈髋运动时 VAS 评分
次要结局
- 术中阿片类药物使用量
- 术后补救性盐酸吗啡用量
- 首次补救性盐酸吗啡的时间
- 患者静息、活动（屈髋）状态下的 VAS 疼痛评分， 术后 PACU，6h、12h、24h，48h，72h 及出院当天记录静息状态及活动时 VAS 评分
- 含酮咯酸氨丁三醇注射液治疗组各随机抽取 20 例受试者（K 组、Kiv 组）在给予酮咯酸氨丁三醇注射液后 0.5h、1h、2h、3h、6h、24h 采集静脉血 4ml/次，用于研究酮咯酸氨丁三醇注射液药代动力学参数
- 术前术后股四头肌肌力，髋关节活动度
- 不良事件的发生
- 术前 1 天到出院当天受试者每晚睡眠中断次数
- 患者术后第一次排气和进食时间
- 患者术后第一次下地活动时间
- QOR15 评分量表
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
一种促进髋膝关节置换术患者快速康复的无阿片化多模式镇痛方案的临床随机对照研究ChiCTR2100050340贵州省科学技术基金资助项目（黔科合支撑[2019]2815 号）394
Unknown
不适用
请联系我们上传研究计划书，知情同意书模板。 对乙酰氨基酚用于多模式超前镇痛对全膝关节置换术后疼痛及加速康复的效果：一项前瞻性，双盲随机对照试验ChiCTR2100052732四川大学华西医院 1.3.5 工程项目（ZYJC18040）100
Unknown
不适用
羟考酮用于多模式超前镇痛对全膝关节置换术后疼痛及加速康复的效果：一项前瞻性，双盲随机对照试验ChiCTR2100044876四川大学华西医院 1.3.5 工程项目（ZYJC18040）150
Unknown
不适用
首次大剂量联合术后多次静脉应用氨甲环酸在全膝 / 髋关节置换术中抗纤溶止血、抑制炎症作用及安全性的研究——一项前瞻性随机对照试验ChiCTR1800016494卫生部行业科研专项基金 (201302007)120
Unknown
不适用
目标导向液体治疗和多模式镇痛在加速康复外科手术中的应用ChiCTR-INR-16008288安徽省立医院150