CTR20254814进行中（未招募）2 期
一项评价 HB0025 注射液联合不同化疗方案一线治疗不可手术切除的转移性结直肠癌患者中的疗效与耐受性的多中心 II 期临床研究
未提供52 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 204 人开始时间: 2025年12月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- 安全性导入阶段:AE，DLT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
安全导入阶段： 主要目的： 1.评估 HB0025 注射液联合不同化疗方案一线治疗不可手术切除的转移性结直肠癌受试者中的安全性和耐受性 2.确定扩展阶段 HB0025 联合不同化疗方案在不可手术切除的转移性 CRC 受试者中的推荐剂量 扩展阶段： 主要目的： 1.评估 HB0025 不同剂量联合化疗相较对照组标准治疗在不可手术切除的转移性 CRC 受试者中的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1.评估hb0025注射液联合不同化疗方案一线治疗不可手术切除的转移性结直肠癌受试者中的安全性和耐受性 2.确定扩展阶段hb0025联合不同化疗方案在不可手术切除的转移性crc受试者中的推荐剂量 扩展阶段：
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可参加
- •能充分理解并自愿签署知情同意书
- •经组织学或细胞学证实的 MSS 或 MSI-L/pMMR 的转移性结直肠癌受试者（IV 期）
- •既往未接受过针对复发或转移性结直肠癌的全身系统性抗肿瘤治疗，且不适合接受根治性手术切除或局部治疗
- •根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量的（非脑转移）肿瘤病灶
- •ECOG 评分为 0～1 分
- •有充分的器官和骨髓功能
- •具有生育能力的女性受试者必须在第一次接受试验用药品治疗前 7 天内进行尿液或血清学妊娠试验
- •具有生育能力的受试者（包括伴侣）愿意从筛选期至最后一次试验用药品治疗后 180 天内采取有效避孕措施，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等
排除标准
- •已知 MSI-H 或 dMMR 的结直肠癌患者
- •原发灶位于左侧（自脾曲到直肠）且肿瘤部位检测 BRAF、KRAS 和 NARS 基因为野生型的结直肠癌患者（上述基因为突变型可纳入研究）
- •在首次给药前 28 天内使用其他研究型药物或研究型器械；或首次给药前 4 周内或药物的 5 个半衰期内（以时间较短者为准）接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗（允许研究药物治疗前至少 2 周完成的姑息性放疗）、靶向治疗、免疫治疗或内分泌治疗
- •既往治疗的不良事件（脱发、≤2 级周围神经毒性和激素替代治疗控制稳定的内分泌疾病等，研究者判断无安全风险的毒性除外）未恢复至≤1 级（NCI-CTCAE V5.0）
- •既往发生过 3-4 级免疫相关不良事件或导致停止治疗者（激素替代治疗控制稳定的 3 级内分泌异常除外）
- •患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者
- •首次给药前 14 天内接受过糖皮质激素（＞10mg/天强的松或等效剂量药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗
- •入组前 5 年内患有已知的其他恶性肿瘤，但经治疗后已治愈的恶性肿瘤（例如甲状腺癌、皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌等）可入组
- •已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（Central Nervous System，CNS）转移
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫
- •已知存在活动性肺结核或怀疑有活动性肺结核的受试者，或需要治疗感染性肺炎的受试者
- •存在需要治疗的非感染性肺炎或间质性肺病
- •处于活动期或临床控制不佳的严重感染
- •临床严重的心脑血管疾病史
- •经研究者判断存在伴随临床症状、不可控制的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液等
- •当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾病综合征等
- •当前存在胃肠梗阻的影像学或临床表现
- •存在活动性的炎症性肠病
- •既往接受过免疫检查点抑制剂或抗血管生成药物治疗
- •既往接受过干细胞、骨髓或实体器官移植者
- •筛选前 4 周内接受过手术治疗（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合者
- •首次给药前 2 周内接受输血、粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、血小板生成素和红细胞生成素治疗
- •有严重过敏史，接受其它单克隆抗体治疗时发生过 3-4 级过敏反应，或已知 HB0025 药物组分过敏者；既往出现过不耐受化疗方案其中任何一种药物的受试者
- •已知二氢嘧啶脱氢酶缺乏症
- •筛选前 30 天内或计划在研究期间接受活病毒疫苗者
- •患有精神疾病、心理疾病、家族遗传疾病，或有酒精、药物成瘾者，经研究者判断，可能会干扰研究治疗和随访、研究结果，或影响受试者的依从性，或使受试者处于高风险的，不允许入组
- •不能够遵循试验规程或研究者认为不适合参加本研究的受试者
结局指标
主要结局
安全性导入阶段:AE，DLT
时间窗: 整个试验周期，DLT 在第 1 周期
扩展阶段:研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR
时间窗: 从第 1 次治疗开始，1 年内每 8 周(±7 天)、1 年以后每 12 周(±7 天)进行一次肿瘤评估
次要结局
- 安全性导入阶段:1)研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、DORDCR、TTP 和 PFS，OS;2)药代动力学;3)免疫原性;(PK&免疫原性:治疗过程中。DRR、DOR、DCR、PFS、OS:从第 1 次治疗开始，1 年内每 8 周(±7 天)、1 年以后每 12 周(±7 天)进行一次肿瘤评估。)
- 扩展阶段:1)研究者基于 RECIST v1.1 评估的 DOR、DCR、TTP 和 PES，OS:2)药代动力学:3)AE;4)免疫原性:(PK& 免疫原性:治疗过程中。ORR、DOR、DCR、PFS、OS:从第 1 次治疗开始，1 年内每 8 周(±7 天)、1 年以后每 12 周(±7 天)进行一次肿瘤评估。AE:治疗过程中。)
研究者
刘重阳
华博生物医药技术（上海）有限公司 / 上海华奥泰生物药业股份有限公司
研究点 (52)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
HS-20110 联合治疗在晚期结直肠癌患者中 Ib/II 期临床研究CTR20254842502
进行中（未招募）
2 期
评价 B1962 注射液治疗晚期结直肠癌的有效性和安全性的多中心、开放 IIb 期临床研究CTR2024494180
进行中（未招募）
1 期
晚期 / 转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征研究CTR20254797254
进行中（未招募）
1 期
BL-M09D1 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究CTR2025257731
进行中（未招募）
2 期
一项评价 BG136 在晚期结直肠癌受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征的 IIa 期临床研究CTR2025121160