CTR20180698已完成1 期
比较新型醋酸亮丙瑞林缓释微球 3.75mg 与已上市对照药物注射用醋酸亮丙瑞林微球 3.75mg 对睾酮抑制作用的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年7月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者血清睾丸酮达到去势水平比率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目标 通过药效学参数比较在健康受试者中新型醋酸亮丙瑞林缓释微球 3.75mg 和注射用醋酸亮丙瑞林微球 3.75mg 的睾酮抑制作用，比较两组受试者 4 周末血清睾丸酮达到去势水平比率。 次要目标 评价醋酸亮丙瑞林缓释微球 3.75mg 的安全性和耐受性；评价醋酸亮丙瑞林缓释微球 3.75mg 的血药代动力学参数。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~40 周岁，男性，一批受试者年龄相差小于 10 岁；
- •体重：正常受试者的体重一般不应低于 50kg。按体质指数=体重（kg）/身高（m2）计算，一般在 19-24 范围内
- •能够完全理解研究的性质和目的，包括参与研究可能带来的风险和副作用；能够与研究者合作在整个研究过程中按照要求完成临床研究；
- •入组前自愿签署知情同意书。
排除标准
- •患心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、呼吸和神经等系统疾病者；
- •有对亮丙瑞林、合成的 LHRH 或 LHRH 衍生物，或者研究药物的辅料成分有过敏史者
- •12 导联心电图有临床相关的异常；
- •实验室检查有临床相关的异常发现；
- •筛选前 3 个月内献血或者失血大于等于 400mL；
- •筛选前 3 个月内参加其他临床试验者
- •筛选前两周内服用过其他药物；
- •筛选前一年内有药物滥用史者
- •筛选前一年内有酗酒史者
- •筛选前一年内有嗜烟史者（每天吸烟大于 5 支）者
- •筛选时睾酮浓度异常（不在 260-1320ng/dL 范围内）
- •给药及周边位置有皮肤炎症或干扰给药的皮肤异常；
- •研究期间受试者或者性伴侣无法采取合适的避孕措施；
- •受试者有抑郁病史或性功能障碍史；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
- •受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者。
结局指标
主要结局
受试者血清睾丸酮达到去势水平比率。
时间窗: 本研究的主要终点是比较两组受试者注射亮丙瑞林 4 周末血清睾丸酮达到去势水平比率。
次要结局
- （1）评价醋酸亮丙瑞林缓释微球 3.75mg 的安全性和耐受性； （2）评价醋酸亮丙瑞林缓释微球 3.75mg 的血药代动力学参数(完成所有访视后。)
研究者
戴向荣
GP-PHARM, S.A./兆科药业（合肥）有限公司
研究点 (1)
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