ChiCTR2400086279尚未招募4 期
和颜®当归益血口服液治疗气血虚证异常子宫出血伴贫血的有效性和安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
评价和颜®当归益血口服液治疗气血虚证异常子宫出血伴贫血患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-55 岁，80g/L＜血红蛋白＜110g/L 的女性患者；
- •2.符合异常子宫出血诊断标准；
- •3.符合气虚证或血虚证的诊断标准；
- •4.知情同意，自愿接受本研究的治疗方案并按期随访；
排除标准
- •BMI＞28kg/m2；
- •D-二聚体＞500μg/L;
- •准备妊娠、妊娠期、绝经后妇女及哺乳期患者；
- •急性异常子宫出血，需要紧急处理以防进一步失血的 AUB；
- •既往患有高血压或糖尿病且目前未得到有效控制；
- •既往患有引起子宫出血的器质性病变，如生殖器感染(急性或慢性子宫内膜炎、子宫肌炎等)、生殖器良 / 恶性肿瘤(卵巢囊肿、单个子宫肌瘤>4cm、子宫肉瘤、子宫内膜不典型增生和恶变、子宫颈癌等)及其他(子宫内膜异位症为 III 期或 IV 期、子宫腺肌病等)、生殖器损伤(阴道裂伤出血等)；
- •既往患有造血干细胞 / 祖细胞异常所致贫血(如再生障碍性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血、先天性红细胞生成异常性贫血、造血系统恶性克隆性疾病等)、造血调节异常所致贫血(如骨髓基质细胞受损所致贫血、淋巴细胞功能亢进所致贫血、造血调节因子水平异常所致贫血、造血细胞凋亡亢进所致贫血)、红细胞破坏过多性贫血(即溶血性贫血、地中海贫血)等；
- •既往患有凝血功能异常，如血小板异常(例如血小板无力症、血小板减少症)、凝血异常(例如血友病)、复合性止血机制异常(例如弥散性血管内凝血)、血管壁功能异常(例如遗传性出血性毛细血管扩张症、库欣综合征)等；
- •医源性异常子宫出血，如应用性激素、GnRH-a、放置宫内节育器或使用抗凝药等；
- •既往进行过皮下植入避孕药，孕激素宫内释放装置等治疗方法且目前仍在有效期；
- •既往患有优思悦®以及达芙通®说明书规定的其他禁忌证：如动脉血栓疾病(脑血管意外、心肌梗塞)、栓塞前驱症状(如心绞痛和短暂性脑缺血发作)或有既往病史；已知具有静脉或动脉血栓形成倾向，如活化蛋白(APC)抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏症、蛋白 C 缺乏症、蛋白 S 缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体；肾上腺功能减退；已知或疑有孕激素依赖性肿瘤；已知或疑有性激素相关的恶性肿瘤等；用性激素时加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉病和耳硬化症等；
- •合并甲状腺疾病且 TSH 不在正常参考值范围内；
- •天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常参考值上限的 1.5 倍，或血肌酐(Scr)>正常参考值上限；
- •合并心脑血管、肝、肾、造血系统或其他系统严重或恶性疾病；
- •对试验药物已知成分过敏者；
- •3 个月内参加过其他临床试验的患者；
研究组 & 干预措施
对照组
治疗组
结局指标
主要结局
血红蛋白
次要结局
- 中医症状评分
- 血常规
- 月经情况
- 痛经 VAS 评分
研究者
研究点 (1)
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