ChiCTR2200060817尚未招募2 期
HIPEC 联合 PD-1 单抗和 AS 方案治疗伴腹膜转移的胃或食管胃结合部腺癌的疗效与安全性的单中心、前瞻性临床研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 141 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 141
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 三年总生存率
研究概览
简要总结
以临床分期符合“cTxNxM1*, P1”的胃或食管胃结合部腺癌患者为研究对象，评估 HIPEC 联合 PD-1 单抗和 AS 方案全身治疗的疗效及安全性。
- M1：特指“第 14 版日本胃癌规约的 P1：腹膜转移”，且无除腹膜转移外其他远处转移。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄≤ 70 岁；
- •2.胃原发病灶经胃镜活检组织病理学诊断为胃或食管胃结合部腺癌(乳头状腺癌 pap、管状腺癌 tub、黏液腺癌 muc、印戒细胞癌 sig、低分化腺癌 por)；
- •3.肿瘤病灶位于胃或者食管胃结合部（Siewert II/III 型）；
- •4.临床分期为 cTxNxM1*, P1（特指“第 14 版日本胃癌规约的 P1：腹膜转移”，且无除腹膜转移外其他远处转移）；
- •5.骨髓储备功能良好：HB≥90g/L；ANC ≥1.5×10^9/L；PLT ≥100×10^9/L；
- •6.肝肾功能储备良好：TBIL 和 DBIL ≤ 1.5 倍正常值上限(ULN)；ALT 和 AST ≤ 2.5×ULN；Crea≤1×ULN；
- •7.凝血功能良好：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN；
- •8.ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）体力状态（Performance Status, PS）评分 0-1；
- •9.未行任何化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等；
- •10.患者自愿参加研究，签署同意书，有良好的依从性，并服从随访，乐于且能够遵守研究期间的方案。
排除标准
- •1.有腹膜转移以外的其他远处转移；
- •2.有胃癌并发症需要急诊处理，例如出血、穿孔、梗阻等；
- •3.五年内罹患其他恶性肿瘤；
- •4.体温≥38℃或并发需要系统治疗的感染性疾病；
- •5.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物依从性；
- •6.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗塞史；
- •7.严重的呼吸系统疾病；
- •8.严重的肝肾功能不全；
- •9.上消化道梗阻或生理功能异常或患吸收不良综合征，可能影响口服药物吸收者；
- •10.尚未临床控制的严重糖尿病、甲状腺功能亢进和甲状腺功能低下等疾病。
- •11.1 个月内持续性应用糖皮质激素治疗（局部应用除外）或器官移植需要免疫抑制治疗者；
- •12.妊娠或哺乳期妇女；
- •13.患者已参加或正在参加其他临床研究（6 个月内）。
研究组 & 干预措施
单组
腹腔热灌注化疗
结局指标
主要结局
三年总生存率
时间窗: 每半年随访一次
次要结局
- 三年无进展生存率(每三个月随访一次)
研究者
研究点 (1)
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