CTR20131070已完成1 期
HMPL-012 的最大耐受剂量（MTD）和安全性；考察在人体内的药代动力学特点，评价用药安全性
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2015年2月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血液学、血生化、尿常规等）和 12 导联心电图的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过多中心,开放,剂量递增的 I 期临床研究,确定晚期恶性实体肿瘤对 HMPL-012 的最大耐受剂量(MTD)和安全性,为 II 期临床研究提供指导剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
- •经组织和 / 细胞学确诊为实体恶性肿瘤
- •经组织和 / 细胞学确诊为实体恶性肿瘤
- •按照 NCCN 指南定义的标准治疗失败或目前没有合适治疗方法的未控、复发和 / 或转移的晚期肿瘤患者（无论既往手术情况如何）
- •按照 NCCN 指南定义的标准治疗失败或目前没有标准治疗，或患者无法接受标准治疗的未控、复发和 / 或转移的晚期肿瘤患者（无论既往手术情况如何）；
- •预期生存超过 12 周（3 个月）
- •体力状况计分（ECOG 评分）≤1；
- •体力状况计分（ECOG 评分）≤ 2（0-2）
- •心功能评价：左心室射血分数需≥50%（超声心动检查）；
- •心功能评价：左心室射血分数需≥50%（超声心动检查）
- •预期生存超过 12 周（3 个月）
- •尿常规检测蛋白<+2。如果基线时发现尿蛋白>+，应收集 24 小时尿液且必须 24 小时尿蛋白定量<1 克；
排除标准
- •入组前 1 周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L，血小板<75 ×109/L, 或血红蛋白< 9g/dL；
- •入组前 1 周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）小于 1.5×109/L，血小板小于 75 ×109/L, 或血红蛋白小于 9g/dL,以临床试验基地正常值为准
- •血清总胆红素≥正常值的 1.5 倍以上；
- •血清总胆红素大于等于正常值的 1.5 倍以上
- •无肝转移情况时的 ALT 或 AST 或 ALP 大于等于正常值参考范围上限的 2.5 倍；而肝转移情况时 ALT 或 AST 或 ALP 大于等于正常值参考范围上限的 5 倍（以临床试验基地正常值为准
- •. 无肝转移情况时的 ALT，AST 或 ALP≥正常值上限的 2.5 倍；而肝转移情况时 ALT，AST 或 ALP≥正常值上限的 5 倍（以临床试验基地正常值为准）；
- •血清肌酐高于正常值上限的 1.5 倍或肌酐清除率< 60ml/min（以试验基地正常值为准）；
- •血清肌酐高于正常值参考范围上限的 1.5 倍或肌酐清除率 小于 50ml/min（以试验基地正常值为准）
- •药物未能控制的高血压，规定为：收缩压（systolic）大于等于 150 mmHg,或舒张压(diastolic)大于等于 100mmHg
- •药物未能控制的高血压，规定为：收缩压（systolic）≥150mmHg,或舒张压(diastolic)≥100mmHg；
- •血清钾离子小于 3.5mmol/L（无论补充钾剂与否）；血清钙（离子型或白蛋白结合型校正后）或镁超出正常范围（无论补充与否）
- •血清钾离子< 3.5mmol/L（无论补充钾剂与否）；血清钙（离子型或白蛋白结合型校正后）或镁超出正常范围（无论补充与否）；
- •过去 4 周内曾进行过系统的抗癌治疗或放射治疗
- •过去 4 周内曾进行过系统的抗癌治疗或放射治疗；
- •既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复
- •既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复；
- •研究者认为患者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究
- •患者出现不可控制的中枢神经（CNS）转移；
- •存在严重的心理或精神异常，估计患者参加本临床研究的依从性不足
- •临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等；
- •既往或目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况
- •既往或目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；
- •严重的出血（3 个月内出血大于 30ml）、咳血（4 周内大于 5ml 的新鲜血液）或者 12 月内发生血栓事件（包括短暂性脑缺血发作）
- •吞咽困难或者已知药物吸收障碍的患者；
- •严重的出血（3 个月内出血>30ml）、咳血（4 周内>5ml 的新鲜血液）或者 12 月内发生血栓栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作）；
- •患者出现不可控制的中枢神经（CNS）转移
- •临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、活动期乙型肝炎等
- •部分凝血酶原时间（APTT）或 / 和 INR 及凝血酶原时间（PT）高于正常值上限的 1.5 倍（接受抗凝治疗的患者除外，以临床试验研究基地正常值为准）
- •吞咽困难或者已知药物吸收障碍的患者
- •入选本研究前实施过外科手术（<28 天）或者手术切口没有完全愈合；
- •入选本研究前实施过外科手术（小于 28 天）或者手术切口没有完全愈合
- •有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入选前 6 个月内急性心肌梗死、严重 / 不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；
- •妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；
- •部分凝血酶原时间（PTT）或 / 和 INR 及凝血酶原时间（PT）高于正常值上限的 1.5 倍（接受抗凝治疗的患者除外，以临床试验研究基地正常值为准）。
- •入选前 6 个月内急性心肌梗死、严重 / 不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术
- •研究者认为患者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究；
- •妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性
- •存在严重的心理或精神异常，估计患者参加本临床研究的依从性不足；
- •既往 4 周内参加过相关药物临床试验
- •既往 4 周内参加过相关药物临床试验。
结局指标
主要结局
不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血液学、血生化、尿常规等）和 12 导联心电图的改变
时间窗: 每个访视周期即 28 天
剂量限制性毒性（DLT）以及最大耐受剂量（MTD）的界定
时间窗: 28 天
次要结局
- 评价患者的肿瘤客观缓解率，疾病控制率，缓解期和 PFS。(56 天)
- 单次给药以及连续给药在人体内的药代动力学特点。(前 2 个访视周期即 56 天)
研究者
华烨
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (2)
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