ChiCTR-TNRC-08000205已完成治疗新技术临床试验
经皮经肝组织粘合剂介入栓塞治疗食管胃底静脉曲张破裂出血
山东省科技攻关项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2002年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发情况及再出血率
研究概览
简要总结
将永久性栓塞剂α-氰基丙烯酸灌注于食管下端和胃底曲张静脉内及胃底和贲门周围曲张静脉丛，分别观察改良经皮经肝食管胃静脉曲张栓塞技术（PTVE）与传统栓塞剂对曲张静脉消失率、急症止血率、复发率、再出血率及患者生存率的影响，并探讨介入栓塞治疗食管胃底静脉曲张破裂出血技术方法。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 7 至 84（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.肝硬化食管静脉曲张急性破裂出血、胃静脉曲张急性出血或近 3 月内有曲张静脉破裂出血病史；2.实验室及影像学检查证实为肝硬化；3.术前均经胃镜检查证实为中重度食管胃底曲张静脉；4.术前接受行肝脏 CT 检查及门静脉血管成像，分析门静脉侧支循环；5.患者及家属同意完成术前检查及术后复查。
排除标准
- •1.合并有肝癌或其他部位肿瘤；2.合并有广发门静脉栓塞、严重门静脉海绵样变；3.严重高血压、冠心病、心肺功能不全；4.Ⅱ期以上肝性脑病；明显黄疸，总胆红素在正常 3 倍以上；5.合并肝肾综合症或慢性肾功能不全；6.明显出血倾向，PT＞25 秒；7.任何原因所致严重门静脉插管困难者；8.患者及家属不愿完善术前检查或者不接受术后定期复查者。
研究组 & 干预措施
试验组（改良 PTVE 术）
- 对入组患者随机行经皮经肝穿刺门静脉穿刺、插管、造影，将永久性栓塞剂α-氰基丙烯酸经导管注射到食管胃底粘膜下曲张静脉、壁内穿支静脉及食管胃底周围，使曲张静脉及其供血静脉彻底永久栓塞。 2.若患者合并胃后静脉和胃短静脉供血，用相同方法一并栓塞，直至术后造影曲张静脉栓塞完全。 3.拔管前，明胶海绵条或钢圈封闭肝穿刺道，防止穿刺道出血
对照组（常规栓塞剂)
1.对入组患者随机行经皮经肝穿刺门静脉穿刺、插管、造影同上，胃冠状静脉或胃后静脉、胃短静脉插管后，先注入无水酒精 10～30ml，曲张静脉血流减慢并无门静脉逆流后再注入明胶海绵颗粒（2mm×2mm×1mm）,最后用不锈钢圈堵塞胃冠状静脉或胃后静脉、胃短静脉主干。 2.复查门静脉造影示曲张静脉血流完全阻断后，退管、封闭肝实质穿刺道。
结局指标
主要结局
复发情况及再出血率
术后生存率
食管静脉曲张消失
曲张静脉血流消失率
急症止血率
次要结局
- 术后生活质量评价
- 临床症状改善状况
- 并发症
- CT 平扫及门静脉血管三维重建
- 肝功能评价
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
经皮经肝经导管组织胶栓塞与内镜下组织胶注射治疗胃底静脉曲张的随机对照研究ChiCTR-TRC-08000251山东省科技攻关项目(2005GG4202024)72
Unknown
4 期
贲门上食管下段黏膜及粘膜下层环形切除吻合联合断流术治疗食管胃底静脉曲张ChiCTR-IIR-16009907南京军区医学科技创新经费资助项目，11MA082，多途径血供阻断治疗中晚期肝癌的研究。20
Unknown
4 期
贲门上食管肌层内环形切除吻合联合贲门周围血管离断术治疗食管胃底静脉曲张出血ChiCTR-TRC-13004185中华国际医学交流基金会60
尚未招募
Unknown
6mm 支架分流 TIPS 治疗肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血患者的临床疗效研究肝硬化ChiCTR-INR-17012479144
Unknown
不适用
血凝酶防治贲门胃底病变内镜黏膜下剥离术中出血的临床观察ChiCTR-TRC-12002520各参研单位提供320