CTR20231770进行中（未招募）Be
健康志愿者在空腹和餐后条件下服用阿奇霉素干混悬剂的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以北京四环科宝制药股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美）为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。 次要目的： 评价北京四环科宝制药股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂空腹和餐后单次口服给药的药代动力学（PK）特点； 评价北京四环科宝制药股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以北京四环科宝制药股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美）为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人。
- •体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高(m)2）。
- •筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常。
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，如任何影响药物吸收的胃肠道疾病。
- •接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者，或计划在研究期间进行手术者。
- •对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏，过敏体质（多种药物及食物过敏）。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、艾滋（HIV）抗体及梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或尿药筛查阳性者。
- •既往酗酒，或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或首次服药前 48 h 内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- •筛选前 3 个月内失血或献血≥400 mL 者或计划在研究期间献血或血液成份者。
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者。
- •筛选前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药的受试者。
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不能保证在首次服药前 48 h 内禁止服用含有咖啡因或茶碱的食物或饮料（如咖啡、茶和巧克力）者。
- •筛选前 1 周内进食过或不能保证首次服药前 48 h 至研究结束禁食影响 CYP2D6 和 CYP3A4 的食物（如西柚或西柚汁）的受试者。
- •心电图异常有临床意义者（其中 QTc > 450 ms 者不纳入）。
- •已知有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征或失代偿性心力衰竭的受试者。
- •既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸 / 肝功能不全者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。
- •从签署知情同意书至末次给药后 3 个月内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
- •晕针晕血者、采血困难者。
- •筛选前 30 天内和研究过程中有接种疫苗计划的受试者。
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 至研究结束
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 至研究结束
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap(至研究结束)
- Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap(至研究结束)
研究者
解玉红
北京四环科宝制药股份有限公司
研究点 (1)
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