ChiCTR2000036306进行中（未招募）治疗新技术临床试验
运动康复治疗帕金森病及其代谢机制的前瞻性队列研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 统一帕金森病评定量表
研究概览
简要总结
1、明确运动康复是否可有效改善早期帕金森病患者的运动及非运动症状，明确运动康复是否可以延缓帕金森病的疾病进展。 2、比较太极拳训练与快步走训练之间的效果差异，明确更能有效改善帕金森病症状以及延缓病程进展的运动形式。 3、明确运动康复对帕金森病患者外周血代谢组学、脑代谢的影响，探讨运动康复对帕金森病患者病理生理过程的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 该研究为运动干预研究，分组后受试者可知晓分组情况，无法针对受试者设盲。因此，实验针对研究的资料收集者、最终干预效果的评价者设盲，以避免评价过程中由主观因素带来的偏倚。实验医师不参与分组，也不知晓分组情况，由两名监察员负责对病例进行分组、监督盲法执行、盲态审核以及实验过程中保证受试对象安全。实验医师在双盲情况下，完成对90个病例的处理，并将结果记录交给两名监察员。两名监察员在对数据进行整理、核实后，最后进行揭盲。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合 MDS 临床诊断标准的原发性帕金森病患者；
- •2）H-Y 分期为 1-2.5 期的早期帕金森病患者；
- •3）年龄 50-70 岁；
- •4）文化程度小学 6 年级及以上；
- •5）喜欢久坐的生活模式，过去 2 年内无规律性或经常性锻炼史；
- •6）药物治疗方案维持稳定至少 3 个月以上，并且在随访期间保证治疗方案不变动；
- •7）可独立行走或独立生活；
- •8）愿意接受分组，依从性好；
- •9）MMSE 评分大于等于 24 分。
排除标准
- •1）正在参加其他药物临床试验或其他干预研究，或参与其他锻炼计划；
- •2）过去 2 年内有规律性或经常性锻炼史；
- •3）近 6 个月发生摔倒；
- •4）有骨骼肌肉疾病或心肺功能障碍；
- •5）文盲及痴呆或 MMSE 评分小于 24 分；
- •6）伴有严重的抑郁症或精神症状；
- •7）既往脑外伤或接受颅脑手术治疗；
- •8）合并其他严重的中枢神经系统病变；
- •9）服用影响血糖、血脂水平的药物。
研究组 & 干预措施
快步走组
快步走训练
不运动对照
太极拳组
太极拳训练
结局指标
主要结局
统一帕金森病评定量表
时间窗: 基线、6 个月、12 个月
起立-行走时间
时间窗: 基线、6 个月、12 个月
Berg 平衡量表
时间窗: 基线、6 个月、12 个月
帕金森病认知功能评定量表
时间窗: 基线、6 个月、12 个月
次要结局
- 三维步态测试(基线、6 个月、12 个月)
- 血浆代谢组学(基线、6 个月、12 个月)
- 头颅磁共振影像(基线、6 个月、12 个月)
研究者
研究点 (1)
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