ChiCTR-INR-16009363进行中（未招募）治疗新技术临床试验
基于瘀血气火理论中西医结合分层治疗复发难治原发性免疫性血小板减少症
上海市卫生和计划生育委员会，上海市中医药发展办公室2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2016年10月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血小板计数
研究概览
简要总结
1、建立阴虚型复发难治 ITP 的中西医结合优化诊疗方案，并推广应用于临床； 2、证实中西医结合诊疗方案治疗阴虚型复发难治 ITP 优于西医标准治疗； 3、初步阐述阴虚型复发难治 ITP 的西医发病特点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-75 岁，男女不限。
- •2、糖皮质激素治疗 4 周以上无效或难治 ITP 患者，符合《成人原发免疫性血小板减少症诊治的中国专家共识（修订版）》（2011 年）诊断标准，且中医辨证属阴虚型。
- •3、连续两次血小板检测（非同一天内检测）＜30×10^9/L。
- •4、自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1、虽符合西医诊断标准，但中医证候不是阴虚型者。
- •3、HBV、HCV、HIV 携带者或患者。
- •4、过敏体质或对多种药物过敏者。
- •5、妊娠或哺乳期妇女。
- •7、怀疑或者确有酒精、药物滥用病史者。
- •8、严重心肺肝肾功能异常。
- •9、严重或难以控制的感染。
- •10、近 4 周内服用其他中药者或参加其它临床试验者。
- •11、研究者认为患者不宜参加本研究的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
研究组 A
养阴方，颗粒剂用温开水冲服，早晚各 1 次，饭后 1h 服药，3 个月为 1 个疗程，连续 2 个疗程
对照组 B
中药对照
研究组 C
养阴方，颗粒剂用温开水冲服，早晚各 1 次，饭后 1h 服药，3 个月为 1 个疗程，连续 2 个疗程
对照组 D
中药对照
结局指标
主要结局
血小板计数
骨髓增殖程度
骨髓活检病理
次要结局
- 血清 TPO 浓度
- 血清 TPO 抗体
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
三七升板汤治疗免疫性血小板减少症的临床疗效及安全性研究ChiCTR-IPR-16010154上海市卫计委科研课题经费及部分自筹60
Unknown
不适用
研究者撤消 达那唑联合小剂量糖皮质激素治疗难治 / 复发性原发免疫性血小板减少症疗效及安全性的多中心、单臂、前瞻性、开放性临床研究ChiCTR1800016177科研经费
Unknown
不适用
PKA 激动剂(氨茶碱)联合常规治疗慢性或难治性原发免疫性血小板减少症的临床研究——开放、单臂、单中心临床试验ChiCTR-ONC-17013230研究经费，国家自然科学基金60
Unknown
3 期
静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）患者有效性和安全性的开放、多中心临床研究ChiCTR2300069388成都蓉生药业有限责任公司
Unknown
不适用
艾滋病免疫功能重建不全（气虚血瘀证、脾肾亏虚证）中医诊疗方案验证研究ChiCTR-IOR-16009431国家中医药行业科研专项144