EUCTR2009-011441-11-ES进行中（未招募）不适用
Estudio Randomizado Doble Ciego y Controlado con Placebo Para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Administración Intermitente y a Largo Plazo de Levosimendan en Pacientes con Insuficiencia Cardiaca Avanzada (Estudio LAICA). - LAICA
Dr. Francisco Marrero Rodríguez. Hospital Universitario de Canarias0 个研究点开始时间: 2009年6月26日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •a)Edad mayor de 18 años
- •b)Síntomas severos de IC con disnea y/o astenia en reposo o a mínimos esfuerzos (Clase funcional III y IV de la NYHA)
- •c)Episodios de retención de líquidos (congestión venosa sistémica o pulmonar, edemas periféricos) y/o de bajo gasto cardiaco en reposo (hipoperfusión periférica)
- •d)Evidencias objetivas de disfunción cardíaca severa determinada por la presencia de al menos uno de los siguientes:
- •?Fracción de eyección ventricular izquierda 30%
- •?Una alteración severa de la función cardíaca en la ecocardiografía doppler con un patrón de flujo transmitral pseudonormal o restrictivo.
- •?Una presión de llenado ventricular izquierdo elevada (PCP > 16 mmHg y/o PAD media > 12 mmHg por cateterización de la arteria pulmonar)
- •?Niveles de BNP o NT-ProBNP elevados en ausencia de causas no cardíacas para ello.
- •e)Alteración severa de la capacidad funcional puesta de manifiesto por uno de los siguientes:
- •?Incapacidad para el ejercicio
- •?Una distancia <300 m o inferior en mujeres y/o pacientes 75 años en el test de caminar 6 minutos
- •?Un test de consumo miocárdico de oxígeno < 12-14 ml/kg/min.
- •f)Historia previa de 1 hospitalización por IC en los 6 meses previos
- •g)Presencia de todos los anteriores criterios a pesar de los intentos de optimizar el tratamiento incluyendo diuréticos, inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona y betabloqueantes, a menos que estos fármacos no fuesen tolerados o estuviesen contraindicados, así como el tratamiento de resincronización cardíaca cuando estuviera indicado.
- •h)Que consientan participar en el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •a)Alergia o hipersensibilidad a Levosimendan u otros componentes de Simdax®.
- •b)Insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- •c)Insuficiencia hepática severa.
- •d)Historia de enfermedad autoinmune.
- •e)Embarazo.
- •f)Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados
- •g)(hormonales, D.I.U., barrera + espermicida)
- •h)Enfermedades cardíacas con obstrucciones significativas al llenado o vaciado ventricular.
- •i)Hipotensión arterial grave (Presión Arterial Sistólica 90 mmHg).
- •j)Presencia de taquicardia >120 lpm o historia previa de Torsades de Pointes.
- •k)Enfermedad concomitante severa con pronóstico disminuido a corto plazo.
- •l)Incapacidad para dar consentimiento informado.
- •m)Participación en otro estudio.
研究者
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