ChiCTR2000036941进行中（未招募）4 期
早期氨甲环酸联合强化降压治疗自发性脑出血的前瞻性研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 90 天 mRS
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是为了探讨在脑出血 3 小时内采用氨甲环酸联合强化降压治疗能否够改善自发性脑出血患者的功能预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •由自发性脑出血引起的急性中风综合征，其定义为突然发生的脑实质出血，临床病史和计算机断层扫描（CT）扫描证实，可能破入脑室或延伸到蛛网膜下腔；
排除标准
- •颅内肿瘤、AVM、动脉瘤、脑静脉血栓形成继发颅内出血（在入组时不需要完全排除继发性脑出血，但一旦继发性脑出血诊断明确，病人将不被纳入研究）；
- •近期创伤，脑梗塞和溶栓治疗；
- •怀疑脑淀粉样血管病导致脑出血；
- •病前存在痴呆（先前由医疗机构诊断）或中风后严重残疾（mRS）≥3 分；
- •由药物或血液系统疾病引起的凝血障碍（凝血障碍定义为<50×10^9 / L 血小板或≥1.8 国际标准化比率（INR））；
- •出现窦性心律停止，边缘性节律，II 级或更高的房室传导阻滞或恶性心律失常（心律失常和心律失常的个体由起搏器调节的良好脉动将不排除在外）；
- •目前正在参加另一项药物研究或临床试验；
- •受试者或监护人不愿提供其知情同意书，或者受试者可能会继续进行研究和随访；
- •研究者判断受试者参与研究将增加他们与研究相关的风险。
研究组 & 干预措施
试验组
发病 3 小时内氨甲环酸+强化降压
对照组
按 2019 脑出血指南降压方案进行:对于收缩压 150 mmHg-220 mmHg 的住院患者，在没有急性降压禁忌证的情况下，数小,时内降压至 130mmHg-140 mmHg,对于收缩压＞220 mmHg 的脑出血患者，在密切监测血压的情况下，持续静脉输注药物控制血压可能是合理的，收缩压目标值为 160 mmHg
结局指标
主要结局
90 天 mRS
时间窗: 90 天
次要结局
- NIHSS(7 天)
- 血肿体积
- 严重不良反应
- 静脉血栓栓塞事件
研究者
研究点 (1)
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