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临床试验/ChiCTR1900026222
ChiCTR1900026222尚未招募早期 1 期

丁苯酞对急性脑出血的干预及保护研究

中华人民共和国国家科技重大专项55 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
800
试验地点
55
主要终点
90 天不良事件发生率

研究概览

简要总结

主要目的:评价自发性脑出血患者应用丁苯酞注射液的安全性(90 天不良事件发生率); 次要目的:

  1. 发病 24-48 小时内入组的患者,比较两组间早期死亡率、早期神经功能恶化和 48±6 小时血肿周围水肿扩大的发生及破入脑室比例是否存在差异。
  2. 比较两组间 7±1 天时血肿周围水肿扩大的发生及破入脑室比例是否存在差异。
  3. 比较两组间 15±2 天死亡及不良预后、神经功能恶化的发生是否存在差异。
  4. 比较两组间 90±7 天死亡及不良预后、神经功能残损、生活质量、认知障碍改善(15±2 天为基线)的差异。
  5. 比较不同随机化时间(24-48 小时、48-72 小时、72 小时- 7 天)患者 90±7 天不良预后及死亡风险、神经功能残损、生活质量是否存在差异。
  6. 比较两组间卫生经济学效益的差异。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
双盲

入排标准

性别
All

入选标准

  • 自发性幕上脑出血患者;
  • 发病 24 小时-7 天患者;
  • 入组 6 小时内可完成随机化并开始应用丁苯酞注射液治疗;
  • 患者或家属签署知情同意书。

排除标准

  • 脑出血是由于已知的肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤或创伤引起;
  • 患者格拉斯哥昏迷评分(Glasgow coma scale GCS)≤8 分;
  • 脑微出血(直径<5mm);
  • 合并头 CT 证实的幕下脑出血;
  • 脑实质出血累及脑室、脑室出血;
  • 24 小时内计划行外科手术治疗;
  • 发病前 30 天内有动脉或静脉血栓栓塞性事件(心绞痛、间歇性跛行、深静脉血栓、肺栓塞、脑梗死及心肌梗死);
  • 怀孕状态或分娩后的 30 天内;
  • 凝血功能障碍,基线 APTT 升高或 INR>1.3;或正在使用抗凝药物,如:直接凝血酶抑制剂(如达比加群),Xa 因子直接抑制剂(如利伐沙班),或低分子肝素、肝素等;
  • 之前疾病导致的残疾,mRS>2;
  • 合并严重的心脏、肝脏、肾脏疾病或恶性肿瘤,预期寿命<3 个月;
  • 已知对丁苯酞注射液或胶囊过敏;
  • 目前正在参加其他干预性临床试验。

研究组 & 干预措施

试验组

丁苯酞注射液

对照组

丁苯酞模拟剂

结局指标

主要结局

90 天不良事件发生率

次要结局

  • 半自动平面法估算脑水肿增大宽度
  • 脑疝
  • 再发脑出血
  • 出血
  • 血小板计数
  • 国际标准化比值
  • 凝血酶原时间
  • 部分凝血活酶时间
  • 纤维蛋白原
  • 改良 Rankin 评分
  • D-二聚体
  • NIHSS 评分
  • GCS 评分
  • 血肿体积
  • 水肿体积
  • 简易智能评估量表
  • 蒙特利尔认知评估量表

研究者

发起方
中华人民共和国国家科技重大专项

研究点 (55)

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