ChiCTR1900026222尚未招募早期 1 期
丁苯酞对急性脑出血的干预及保护研究
中华人民共和国国家科技重大专项55 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 55
- 主要终点
- 90 天不良事件发生率
研究概览
简要总结
主要目的:评价自发性脑出血患者应用丁苯酞注射液的安全性(90 天不良事件发生率); 次要目的:
- 发病 24-48 小时内入组的患者,比较两组间早期死亡率、早期神经功能恶化和 48±6 小时血肿周围水肿扩大的发生及破入脑室比例是否存在差异。
- 比较两组间 7±1 天时血肿周围水肿扩大的发生及破入脑室比例是否存在差异。
- 比较两组间 15±2 天死亡及不良预后、神经功能恶化的发生是否存在差异。
- 比较两组间 90±7 天死亡及不良预后、神经功能残损、生活质量、认知障碍改善(15±2 天为基线)的差异。
- 比较不同随机化时间(24-48 小时、48-72 小时、72 小时- 7 天)患者 90±7 天不良预后及死亡风险、神经功能残损、生活质量是否存在差异。
- 比较两组间卫生经济学效益的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •自发性幕上脑出血患者;
- •发病 24 小时-7 天患者;
- •入组 6 小时内可完成随机化并开始应用丁苯酞注射液治疗;
- •患者或家属签署知情同意书。
排除标准
- •脑出血是由于已知的肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤或创伤引起;
- •患者格拉斯哥昏迷评分(Glasgow coma scale GCS)≤8 分;
- •脑微出血(直径<5mm);
- •合并头 CT 证实的幕下脑出血;
- •脑实质出血累及脑室、脑室出血;
- •24 小时内计划行外科手术治疗;
- •发病前 30 天内有动脉或静脉血栓栓塞性事件(心绞痛、间歇性跛行、深静脉血栓、肺栓塞、脑梗死及心肌梗死);
- •怀孕状态或分娩后的 30 天内;
- •凝血功能障碍,基线 APTT 升高或 INR>1.3;或正在使用抗凝药物,如:直接凝血酶抑制剂(如达比加群),Xa 因子直接抑制剂(如利伐沙班),或低分子肝素、肝素等;
- •之前疾病导致的残疾,mRS>2;
- •合并严重的心脏、肝脏、肾脏疾病或恶性肿瘤,预期寿命<3 个月;
- •已知对丁苯酞注射液或胶囊过敏;
- •目前正在参加其他干预性临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
丁苯酞注射液
对照组
丁苯酞模拟剂
结局指标
主要结局
90 天不良事件发生率
次要结局
- 半自动平面法估算脑水肿增大宽度
- 脑疝
- 再发脑出血
- 出血
- 血小板计数
- 国际标准化比值
- 凝血酶原时间
- 部分凝血活酶时间
- 纤维蛋白原
- 改良 Rankin 评分
- D-二聚体
- NIHSS 评分
- GCS 评分
- 血肿体积
- 水肿体积
- 简易智能评估量表
- 蒙特利尔认知评估量表
研究者
研究点 (55)
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