ChiCTR2100045022进行中（未招募）4 期
氨甲环酸治疗超急性脑出血有效性和安全性的多中心随机对照研究
重庆市青年拔尖人才项目经费4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 152 人开始时间: 2021年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 152
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 24±12 小时血肿扩大
研究概览
简要总结
评估发病 3 小时内使用氨甲环酸对于减少脑出血血肿扩大高风险患者的血肿扩大比例及改善 3 月预后的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自发性脑出血患者；
- •2.年龄 18-75 岁；
- •3.发病 3 小时内能接受氨甲环酸治疗；
- •4.基线血肿体积在 5-30mL；
- •5.血肿位置位于基底节或丘脑；
- •6.血肿扩大速度（血肿体积 / 发病到首次 CT 时间）>5mL/h；或出现以下任一平扫 CT 征象：混合征、黑洞征、CT 低密度、岛征；
- •7.如有脑室出血，脑室出血小于一侧侧脑室 1/2 体积；
- •8.已按照当地伦理委员会要求知情同意。
排除标准
- •1.格拉斯哥昏迷评分评分<9 分；
- •2.已行或拟行（24 小时内）手术治疗的患者；
- •3.继发性脑出血，如脑梗死出血转化、静脉血栓形成、动脉瘤、动静脉畸形、肿瘤或抗凝相关脑出血；
- •4.病前改良 Rankin 量表评分>2 分；
- •5.预计生存期<3 月；
- •6.有氨甲环酸使用禁忌症；
- •7.醒后卒中或发病时间不明的卒中；
- •9.正在使用或计划使用除氨甲环酸外其他止血药物；
- •10.30 天内参加了其他干预性临床研究；
- •11.因精神疾患无法服从研究程序；
- •12.患者处于疾病终末期或决定放弃治疗；
- •13.研究者认为不适合参加本临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
静脉滴注氨甲环酸
标准治疗组
静脉滴注生理盐水
结局指标
主要结局
24±12 小时血肿扩大
次要结局
- 24±12 小时血肿扩大绝对值
- 24±12 小时任何新出现的脑室出血或脑室出血扩大
- 3 月 mRS 评分改变
- 3 月功能独立（mRS 0-2）
- 3 月死亡或重大残疾（mRS 4-6））
- 3 月任何原因死亡
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
比较磷丙泊酚二钠、丙泊酚与依托咪酯对急诊脑出血手术患者全身麻醉诱导期血流动力学的影响ChiCTR2500107062自选课题（自筹）
Unknown
不适用
益气活血法治疗急性脑出血的临床研究ChiCTR1900028464四川省科学技术厅186
Unknown
不适用
急性脑梗死溶栓后根据血栓弹力图选择性早期联用替罗非班的安全性及有效性评估ChiCTR-IOR-14005295自筹150
Unknown
不适用
丙戊酸在重型颅脑外伤后脑保护和预防癫痫发生的临床研究ChiCTR-TRC-13003557国家自然科学基金青年科学基金项目（81101710）160
Unknown
不适用
甲磺酸去铁胺治疗脑出血后水肿的临床研究ChiCTR-TRC-14004979自筹50