CTR20221755进行中（未招募）2 期
SKB264 联合或不联合 KL-A167 治疗既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 HER2 阴性乳腺癌患者的Ⅱ期临床研究。
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 175 人开始时间: 2022年7月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 175
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 安全性终点：不良事件（AE）的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 SKB264 联合或不联合 KL-A167 治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）和激素受体阳性 / 人表皮生长因子受体 2 阴性乳腺癌（HR+/HER2- BC）患者的安全性和耐受性及初步的抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性，其中包含药代动力学研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估skb264联合或不联合kl-a167治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（tnbc）和激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌（hr+/her2- Bc）患者的安全性和耐受性及初步的抗肿瘤活性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁，性别不限；
- •第一和第二部分，基于最近活检或其他病理标本的病理报告，组织学和 / 或细胞学确诊为 TNBC；
- •第三部分，基于最近活检或其他病理标本的病理报告（不要求中心实验室确认），组织学和 / 或细胞学证实为 HR+/HER2- BC
- •既往未接受过针对复发转移阶段的系统性化疗治疗；
- •能够提供新鲜或存档肿瘤组织进行生物标志物检测分析；
- •根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶，仅有皮肤病灶或骨病灶的患者不可纳入；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0~1 分，预期生存期≥ 12 周；
- •具有充分的器官和骨髓功能；
- •患者必须从先前治疗导致的所有毒性中恢复（恢复至≤ 1 级，基于 CTCAE 5.0 评估，或符合方案的入选标准），脱发和白癜风除外；
- •对于具有生育能力的女性患者和伴侣具有生育潜力的男性患者，在研究治疗期间及给药结束后 6 个月内采取有效的医学避孕措施者（具体避孕措施见附件）
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •患有其他恶性肿瘤的患者；
- •患者有中枢神经系统（CNS）转移病史或当前有 CNS 转移灶；
- •影像学（CT 或者 MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或研究者判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者；
- •首次给药前 4 周内接受过全身免疫刺激剂，首次给药前 2 周内接受过获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗；
- •首次给药前 4 周内接受过其他临床研究性药物或 4 周内进行过大型手术；
- •首次给药前 2 周内持续接受过全身皮质类固醇给药（> 10 mg/天强的松或等效药物；如果剂量稳定 4 周，则允许使用低剂量皮质类固醇，如每天≤ 10 mg 的强的松或等效药物），或其它免疫抑制剂治疗的患者。允许类固醇作为超敏反应的预防用药；
- •首次给药前 4 周内接种活疫苗；
- •首次给药前 2 周内，需要全身性治疗的活动性感染；
- •伴有≥ 2 级周围神经病变；
- •首次给药前 6 个月内存在食管胃底静脉曲张、严重溃疡、胃肠穿孔、胃肠梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史；
- •活动性或既往有明确的炎症性肠病病史；
- •需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病或临床症状；
- •有（非感染性）间质性肺病（ILD）或有肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；由肺部疾病导致的严重肺功能损害；
- •根据研究者判断，无法控制的系统性疾病，包括未经控制的高血压、糖尿病以及存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •患有活动性、且过去 2 年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病；
- •活动性乙型肝炎者或丙型肝炎者；已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；梅毒抗体检查阳性；
- •已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •妊娠期或者哺乳期妇女；
- •在首次给药前的筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化、不稳定性疼痛需要调整镇痛治疗；
- •研究者认为不宜参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
安全性终点：不良事件（AE）的发生率及严重程度
时间窗: 试验期间
有效性终点：研究者根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 有效性：研究者根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS），缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）(试验期间)
- PK 参数：SKB264-ADC、SKB264-TAB 和游离 KL610023 以及 KL-A167 的 Cmax、Cmin 等(试验期间)
- 免疫原性：SKB264 和 KL-A167 的抗药性抗体（ADA）检测结果。(试验期间)
研究者
刁依娜
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (25)
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