大脑生理与认知功能辅助评估系统用于轻度认知功能障碍辅助诊断的诊断价值及安全性临床试验

成都集思鸣智科技有限公司2 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月8日最近更新: 2023年5月8日

试验速览

1.评价本试验器械（EM-2000C-D01 型号，成都集思鸣智科技有限公司）用于轻度认知功能障碍辅助诊断的准确性。 2.对试验器械的安全性、试验器械软件的功能和稳定性等进行总体评价。

研究类型: 诊断试验
主要目的: 连续入组
盲法: 实施试验医疗器械检测的研究者不知晓受试者的筛选和金标准诊断结果，金标准诊断的研究者不知晓筛选和试验器械的检测结果，实现试验医疗器械检测、筛选、金标准诊断之间的盲法要求。盲法检测可以明显减少偏倚，使研究者对受试者mci诊断更为客观。

•1.盲人、单眼或者双眼明显萎缩，自述或经研究者评估患有严重白内障、青光眼、红眼病、眼睛相关组织严重炎症、视网膜脱落者，以及眼部外观条件不满足眼动检测要求者，如眼睑严重下垂导致瞳孔被遮挡一半及以上，或因其它情况导致瞳孔被严重遮挡等；
•2.经研究者判断无法正常交流者；
•3.正在参加其他试验尚未出组者和参加其他试验项目后出组时间＜3 个月；
•4.明确患有痴呆、精神疾病、或经研究者判定影响认知功能的神经和精神疾病；
•5.为了排除其它一些基础疾病对临床判断的影响，糖尿病患者空腹期血糖值＞7mmol/L、中-重度高血压患者（舒张压＞105 mmHg）、甲状腺功能 TSH＞4.2umol/L 的患者排除；
•6.接受过认知改善治疗的患者；
•7.研究者判断不适合入选的其他情况。

灵敏度

特异度

发起方

成都集思鸣智科技有限公司

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