信迪利单抗联合贝伐珠单抗新辅助治疗复发性可切除肝癌的单臂、前瞻性研究

程树群课题研究组1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新: 2023年7月21日

试验速览

通过单臂、前瞻性研究，应用信迪利单抗联合贝伐珠单抗新辅助治疗复发性可切除肝细胞癌，观察其临床疗效，以此制定规范的有效的复发性可切除肝细胞癌的新辅助治疗方案。

•1.年龄在 18 岁至 80 岁之间，性别不限；
•2.ECOG 评分：0-1 分；
•3.临床诊断符合复发性肝细胞癌且病灶符合《原发性肝癌诊疗规范（2022）版》中可手术切除指征：
•（1）术中肉眼和术后影像学、病理学确认完全切除，无残癌；
•（2）无切除范围以外的肝静脉、门静脉、下腔静脉、胆管侵犯；
•（3）切缘阴性：病理确认，无淋巴结侵犯，无远处转移；
•4.根据实体肿瘤疗效评价标准（mRECIST ），至少有一处影像学可测量病灶；
•5.具有以下高危复发因素之一（术前预测 MVI 阳性；病灶≥2 个；病灶直径≥5cm；影像学评估肿瘤无明显边界或包膜；血清学 AFP≥ 400ng/mL；切除范围内的肉眼癌栓形成）
•6.术前肝脏功能评估 Child-Pugh 分级为 A 级或 B 级，如果为 HBsAg 阳性患者，HBV-DNA＜200000 IU/ml（10^6 拷贝/ml），常规抗病毒治疗；凝血功能良好者（国际标准化比值（INR）≤2.3）。胃镜食道静脉无重度曲张、无活动性消化道溃疡者。无肝性脑病或 / 和中量以上腹水。肾功能及心肺功能基本正常。血红蛋白≥90g/L，白细胞计数≥3.0×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥60×109/L，无明确恶病质表现；
•7.预计寿命大于三个月，无妊娠，无 HIV 或梅毒感染，能理解本研究的情况并已签署知情同意书者。

显著病理缓解率

发起方

程树群课题研究组

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