ChiCTR2000035315尚未招募2 期
一项在中国受试者开展的随机、阳性对照、开放、多中心、II 期临床研究，评价 ACT001 单独使用或联合替莫唑胺治疗复发脑胶质母细胞瘤的有效性和安全性
申办方自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 1 年生存率
研究概览
简要总结
主要目的: 评价 ACT001 单独使用或联合替莫唑胺（TMZ）治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的临床疗效。 次要目的： 评价 ACT001 单独使用或联合替莫唑胺治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的安全性； 探索性目的： 探索影响 ACT001 胶囊治疗复发脑胶质母细胞瘤的疗效的生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学或细胞学证实的患有脑胶质母细胞瘤患者（参考《WHO（2016）中枢神经系统肿瘤分类》，初次诊断即为脑胶质母细胞瘤），手术、放疗和替莫唑胺化疗三种治疗方式均接受过的首次复发的原发性 GBM 患者（根据病理检测或 RANO 标准评估确认复发）；
- •按 RANO 标准确认有至少一个可测量病灶；
- •既往无异常出血，凝血功能 INR≤2；
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •器官功能正常（中性粒细胞绝对数[ANC ]≥1.5×10^9/L，淋巴细胞≥0.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，Hb≥10 g/dl；总胆红素≤1.5 正常上限[ULN]；ALT 和 AST ≤ 2.5ULN [若存在肝转移则≤ 5.0 ULN]；血浆肌酐≤ 1.5 × ULN；QTc < 450 ms [男性]，< 470 ms [女性]）；
- •预期寿命至少为 12 周；
- •BMI 应在 19~28 内（包括边界值）；
- •女性受试者还需符合以下标准才可考虑入组：
- •a) 无生育能力，定义为：曾接受子宫切除术或双侧卵巢切除术，或曾接受双侧输卵管结扎，或已绝经（完全停经≥ 1 年）。
- •b) 具有生育能力，但筛选时血清妊娠检测呈阴性（首次研究药物给药前 7 天内），并同意在入组研究前和研究期间采取经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），直至末次研究药物给药后 28 天；
- •性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲；11.入组研究前同意书面签署知情同意书。
排除标准
- •入组前 1 个月内接受贝伐珠单抗、碘体内放射、短周期放射治疗者。
- •入组前 3 个月内接受其他免疫治疗者，如 DC/CIK/CTL/PD-1/PD-L1 等。
- •既往接受过卡莫司汀或脑病灶内植入放疗者。
- •无法进行颅脑 MRI 检查者。
- •受试者患有无法控制的感染（入组前 4 周内全身感染者）。
- •抗 HIV（+）或抗 HCV（+）或特异性抗体(TPHA)阳性或活动性乙型肝炎（符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：
- •a) 首次给药前 HBV 病毒载量必须<1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活；
- •b）对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活。）。
- •需要持续使用造血生长因子（包括粒细胞集落刺激因子，巨噬细胞击落刺激因子等）或血小板输注来保持血小板计数和中性粒细胞绝对计数者。
- •受试者在入组前患有严重心脏疾病，例如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭（纽约心脏病协会心功能分级>II 级）或脑卒中（腔性梗塞除外）。
- •药物无法控制的高血压患者（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）。
- •患者无法口服药物或存在胃肠道吸收障碍。11.存在药物难以控制的癫痫和 / 或高颅压。
- •经 CT/MRI 检查发现活动性脑出血。
- •入组前两周内日服（相当于）地塞米松 4 毫克或以上，且连续三天或以上。
- •已知对 ACT001 或其类似化合物，或 ACT001 处方中任何组分过敏者。
- •ACT001 给药前 4 周内接受过手术（不包括取 GBM 病理组织的手术）或其他抗癌治疗，比如化疗、生物治疗或靶向治疗、免疫治疗或放射治疗。
- •既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复，定义如下：依据 CTCAE5.0 版的评定标准，毒性未恢复至<2 级（脱发、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶（GGT）除外）。但经与研究者和申办方讨论商量，可能允许存在稳定的毒性。
- •入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤（不包括经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌及充分控制的局限性基底细胞皮肤癌）。
- •妊娠或哺乳期的女性。20.经研究者判断具有不适合参与本研究的其他原因。
研究组 & 干预措施
A 组
ACT001 单药组
B 组
ACT001 和 TMZ 联合用药组
C 组
CCNU 或 TMZ 对照组
结局指标
主要结局
1 年生存率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 不良事件的发生率和频率
- MGMT 基因甲基化
- 外周血清标志物（IL-1b,IL-2, IFNγ，IL-6 和 TGF-β1 等细胞因子）
- 免疫细胞标志物（CD4,CD8, PD-1, CD25 和 FOXP3 等）
- 生命体征等检查
- 实验室检查
- 心电图
研究者
研究点 (7)
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