CTR20180594已完成2 期
评价 X0002 治疗膝关节骨关节炎患者的初步疗效和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂以及阳性药对照的 II 期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2018年8月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 受试者的目标膝关节 OA 的 WOMAC 疼痛量表评分，与基线相比变化的情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：在治疗后 12 周时，通过测定西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎调查量表（WOMAC）疼痛量表评分，评价 X0002 治疗受试者目标膝关节骨关节炎疼痛的缓解情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行研究相关的特定程序之前，受试者需能够阅读并提供书面的签名和注明日期的知情同意，能够按照 GCP 和适用的法规要求参与这项研究。
- •理解、能够和愿意完全遵守研究程序和限制要求。
- •年龄在 40（含）～75（含）岁之间的男性或女性患者。
- •参与研究的女性须无生育能力（定义为绝经后至少 1 年，或已行绝育手术 [双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术、或全子宫切除术]），或愿意进行以下至少 1 项医学上可接受的避孕方法：1）在使用试验用药前，使用激素药物避孕法，如口服、植入、注射、阴道环、或经皮使用药物避孕，至少 1 个完整周期（根据受试者通常的月经周期）。2）子宫内节育器。3）双屏障法（避孕套、海绵，或带有杀精凝胶 / 乳膏的隔膜）。
- •须根据美国风湿病学会标准，经临床和 / 或影像学检查，确诊为原发性膝关节骨关节炎（OA），满足下面 6 条标准中的至少 4 条：1）年龄≥50 岁。2）早上起床后，（关节）僵直持续＜30 分钟。3）（关节）捻发音。4）有骨压痛。5）有骨性膨大。6）无关节部位发热。
- •膝关节 OA 出现临床症状的病史需≥6 个月。
- •筛选前的 1 个月内，至少有 14 天，在站立、行走和 / 或运动时，出现膝关节疼痛。
- •在随机化之前的 10 天内，膝关节疼痛在不用镇痛药的情况下（研究指定的挽救药物除外），100mm 的 VAS 法评分结果，至少有 7 天的评分结果≥40mm、但≤90mm（根据受试者日记卡的记录）。
- •在筛选访视以及基线访视（第 1 天）目标膝关节的 WOMAC 疼痛平均评分必须≥40mm、但≤90mm。
- •从筛选期的第 1 次访视开始，直到治疗结束，受试者必须依方案愿意停用任何其他非甾体抗炎药或镇痛药（如阿司匹林）、以及可能造成混淆疗效的伴随治疗（如理疗、针灸）。但允许每天使用≤325mg 的阿司匹林，用于预防心脏病。研究期间，允许受试者使用的镇痛药为对乙酰氨基酚，但下列访视前的 24 小时内禁用：基线访视（第 1 天）、第 2、4、8、12、14 周的访视。
- •从筛选期的第 1 次访视开始、到治疗结束为止，受试者须停止在下肢使用任何含有维甲酸成分的局部外用制剂（包括全反式维甲酸[维 A 酸]、13-顺式维甲酸[异维 A 酸]、9-顺式维甲酸[阿利维 A 酸]、维生素 A[视黄醇]、视黄醛、及这些物质的衍生物）。含维甲酸或视黄醇的局部外用制剂，可用于腰部以上的皮肤区域，但禁用于暴露在试验用药物下的皮肤区域。
- •从筛选期的第 1 次访视开始，直至整个研究治疗期间，受试者须避免非习惯性的体力活动（如，开始做一个新的举重练习）。
- •除膝关节 OA 外，受试者须有良好的健康状态，包括根据研究者的判断，受试者的病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室常规检验均无可能干扰受试者的安全性指标、或疼痛和功能评估的具有临床意义的异常情况。
排除标准
- •受试者存在外伤史，伤害影响到膝关节。
- •受试者的膝关节为继发性 OA、或膝关节以外的下肢关节 OA，根据研究者的判断，可能会影响到膝关节的疼痛和功能评估。
- •有膝关节置换、关节成形术或其他膝关节手术史者。
- •经研究者判断，受试者在筛选前 6 个月内有涉及目标膝关节的明显损伤。
- •在筛选期、或在首次使用试验用药物（第 1 天）之前，受试者的膝关节或其附近有皮肤病变或伤口。
- •受试者为治疗目标膝关节，在筛选前 30 天内使用过阿片类药物、或糖皮质激素；或者研究期间需要使用阿片类药物或糖皮质激素进行长期治疗者。
- •在筛选前 3 个月内，受试者做过膝关节内注射类固醇、透明质酸、或粘补剂（如：欣维可）的治疗。
- •对布洛芬、任何非甾体抗炎药、阿司匹林或对乙酰氨基酚有显著过敏、不耐受或过敏史者。
- •受试者在筛选前 6 个月内患有活动性消化性溃疡，或筛选前 5 年内有胃肠道（GI）出血的病史。
- •除不超过 325mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病外，受试者在筛选前 1 个月内使用过抗凝剂。
- •在筛选访视，或基线访视（第 1 天），受试者的大便潜血试验结果为阳性。
- •受试者有慢性疼痛病史（如：类风湿性关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎，纤维肌痛），或可能影响目标关节、或其功能和疼痛评估的其他条件（如：骨坏死，软骨钙化）。
- •受试者患有哮喘，需要全身性糖皮质激素治疗。但仅需吸入性糖皮质激素治疗的哮喘患者可入选。
- •根据研究者的判断，受试者患有任何有临床意义的不稳定的心脏、呼吸、神经、免疫、血液、或肾脏疾病、或任何其他条件，可能会损害受试者的利益，或损害与研究人员的交流，均应禁止参与试验。
- •受试者患有明显的肝、肾疾病以及实验室检查异常，定义为：a)谷草转氨酶、谷丙转氨酶、乳酸脱氢酶的检测值≥3×正常值上限[ULN]；或 b)肌酐或总胆红素≥1.5×ULN；或 c)血红蛋白＜10g/dL。
- •在筛选期，受试者的其他实验室检验结果存在有临床意义的异常，研究者认为应禁止参与试验。
- •受试者因任何类型的活动性恶性肿瘤，正在接受全身化疗；或在筛选前 5 年内，被诊断出癌症（但不包括皮肤的鳞状细胞癌或基底细胞癌）。
- •受试者的 12 导联心电图存在有临床意义的异常，包括但不限于 QTc 间期异常，定义为：男性＞450 毫秒；女性＞470 毫秒。
- •受试者患有未控制良好的高血压，定义为收缩压>170mmHg、或舒张压>90mmHg（可在休息 5 分钟后重新测量）。
- •女性受试者，正在妊娠期间、计划怀孕或处于哺乳期。
- •受试者过去参加过 X0002 的临床研究。
- •已知酗酒或滥用其他药物的受试者。
- •受试者在过去 3 个月内参加过任何其他临床试验，或在其他临床试验药物的 5 个代谢半衰期内的期间。
- •受试者是参与研究的研究者、助理研究者、研究协调员、或研究者的雇员，或上述人员的直系亲属。
- •研究者认为，受试者存在任何危及疗效评估或受试者安全、或研究依从性差的情况。
- •受试者不能接打电话和 / 或技术上无法联络。
结局指标
主要结局
受试者的目标膝关节 OA 的 WOMAC 疼痛量表评分，与基线相比变化的情况
时间窗: 治疗 12 周时
次要结局
- 与基线比较目标膝关节疼痛变化的情况（通过 WOMAC 疼痛量表评分）(治疗第 2、4、8 周时)
- 与基线比较目标膝关节僵直变化的情况（通过 WOMAC 僵直量表评分）(治疗第 2、4、8、12 周时)
- 与基线比较目标膝关节日常活动功能变化的情况（通过 WOMAC 日常活动量表评分）(治疗第 2、4、8、12 周时)
- 与基线比较目标膝关节 WOMAC 量表总评分（VAS）变化的情况(治疗第 2、4、8、12 周时)
- 自身评估目标膝关节骨关节炎的病情，与基线比较变化的情况(治疗第 2、4、8、12 周时)
- 自身评估目标膝关节骨关节炎对治疗的反应，与基线比较变化的情况(治疗第 2、4、8、12 周时)
- 使用镇痛药（对乙酰氨基酚）的每天用量，与基线比较变化的情况(在治疗后第 2、4、8、12 周时)
研究者
杨朝竣
天津昕晨泰飞尔医药科技有限公司
研究点 (12)
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