试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 78
- 主要终点
- 激素水平(FSH、LH、E2、P、TT、FT、DHEA、DHEA-S、A4、DHT、AMH)
研究概览
简要总结
1.中国 PCOS 患者的人群特点分析: (1)生活习惯: 着眼于 PCOS 患者的饮食结构、运动习惯和日常生活方式,以发现生活习惯与 PCOS 发病之间的潜在关联,为制定相应的生活方式改善策略提供依据。 (2)环境因素: 考察 PCOS 患者工作环境和社会压力等。目的在于认识环境对 PCOS 患者的影响,为改善环境因素提供可能的干预措施。 (3)遗传因素: 关注 PCOS 患者家族中是否存在 PCOS 的遗传聚集趋势,通过调查患者家族病史,更好地了解遗传对 PCOS 发病的影响程度,为未来基因研究和遗传咨询提供依据。 2.PCOS 的诊断流程和标准的完善: (1)分析 PCOS 患者 AMH 水平与超声下 PCOM 的相关性,进一步完善 PCOS 患者 AMH 的评估标准。 (2)分析各型雄激素指标在 PCOS 及其他高雄激素血症疾病中的表达水平,进一步规范雄激素指标在诊断 PCOS 及其他高雄激素血症疾病的使用。 (3)评估多项激素指标联合检查在 PCOS 排除性诊断中的检出率,评价其在确诊 PCOS 方面的实际效能。 (4)利用大数据分析和人工智能技术,开发综合诊断模型,优化现行 PCOS 诊断流程。 3.PCOS 治疗策略的改进: (1)评价生活方式干预的治疗效果,制定 PCOS 健康管理策略。 进行随访研究,评价 PCOS 药物治疗策略的效果。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40(—)
- 性别
- Female
入选标准
- •1.初次就诊的育龄期(18~40 岁)PCOS 患者,确诊标准符合 2023 年版《多囊卵巢综合征国际循证指南》;
- •2.患者理解研究内容并愿意签署知情同意书,接受一系列跟踪观察;
排除标准
- •1.孕妇或哺乳期妇女;
- •2.有严重的合并症,如存在严重的心、肝、肾等重要器官的疾病,或有其他严重的合并症,可能影响到治疗的安全性或研究的执行;
- •3.过去 1 个月内服用了影响排卵的药物(如类固醇激素、镇静药、抗抑郁药、抗癫痫药)、抗雄激素药物或其他影响卵巢功能药物的患者;
- •4.有严重精神疾病或认知功能障碍的患者;
研究组 & 干预措施
生活方式干预组(饮食、运动)
非干预组
结局指标
主要结局
激素水平(FSH、LH、E2、P、TT、FT、DHEA、DHEA-S、A4、DHT、AMH)
时间窗: 入组期,入组后 3 个月,入组后 12 个月
高雄激素相关临床表征变化
时间窗: 入组期,入组后 3 个月,入组后 12 个月
身高体重指数
时间窗: 入组期,入组后 3 个月,入组后 12 个月
次要结局
- 糖代谢指标(OGTT、HOMA-IR)(入组期,入组后 3 个月,入组后 12 个月)
- 脂代谢指标(TC、LDL-C、HDL-C、TG)(入组期,入组后 3 个月,入组后 12 个月)
- MPCOSQ 量表、焦虑及抑郁量表、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)(入组期,入组后 3 个月,入组后 12 个月)
